Evento incentiva debate sobre a evolução da tecnologia e sua relação com a qualidade nas indústrias de ciências da vida
A Five Consulting realizou no dia 25 de abril o FiveCon 2018. Profissionais das indústrias de ciências da vida estarão reunidos para discutir temas relevantes e ampliar o networking com outros profissionais da área.
Tecnologia e Qualidade nas Indústrias de Ciências da Vida
Os sistemas de produção interagem entre si em ambiente online, as tarefas são cada vez mais realizadas via mobile, o uso da Computação em Nuvem se aproxima da ‘obrigatoriedade’ para empresas que não querem ficar para trás e as redes WiFi são destaques quando o tema é segurança dos dados. Esse foi o foco da discussão no Fivecon 2018, um evento que incentiva o debate sobre a evolução da tecnologia, dos meios de produção e suas relações com a área da Qualidade nas Indústrias de Ciências da Vida.
INDÚSTRIA 4.0
CONECTIVIDADE E EFICIÊNCIA EM COMPLIANCE – Jair Calixto SINDUSFARMA
Na abertura das Conferências, Jair Calixto do SINDUSFARMA apresentou o tema Indústria 4.0, a evolução da Automação e Integração dos sistemas nos meios de produção. Países como Alemanha, USA, 
China e Japão participam ativamente na promoção dessa evolução, com planos e direcionamento de investimentos para empresas que contribuem para transformação das formas de manufatura.
No Brasil, essa evolução tem acontecido com liberação de recursos do governo para a área, mas ainda em uma menor velocidade de mudança e interesse vindo dos profissionais. Para se ter uma ideia, o volume de pesquisa dos termos no Google mostra um pouco essa realidade. O termo ‘Inteligência Artificial‘ tem 57 milhões de buscas em inglês, enquanto em português são 557 mil pesquisas mensais.
O palestrante fez observações sobre a automação das tarefas e serviços realizados manualmente e como existe um grande potencial de aplicação deste conceito na Indústria Farmacêutica, nas áreas de Produção e Garantia da Qualidade, onde seria possível automatizar tarefas e centralizar os dados para agilizar a Revisão Periódica de Produtos (RPP), por exemplo.
Assim, todo o conhecimento técnico do profissional poderia ser concentrado em tarefas ligadas a qualidade do produto, como Controle de Mudança, Análise de Riscos, Investigação de Desvio e Qualificação de Fornecedor.
Manufatura Avançada
Rafael Mundim – CCM-ITA
A conferência de Rafael Mundim, do ITA – Instituto Tecnológico de Aeronáutica, abordou o uso da tecnologia robótica nos meios de produção. O palestrante nos mostrou c
omo conceitos que existem há alguns anos, agora fazem parte da realidade das linhas de produção de empresas de diversos segmentos, graças ao aumento do acesso a internet no mundo, de 20% para mais de 50%, maior capacidade computacional e por valor mais acessível, além da demanda por atender o novo comportamento do consumidor.
Apresentou dados sobre a Manufatura aditiva, como exemplo da superioridade e de como esse conceito contribui para a qualidade final da produção. Produtos que antes eram construídos com várias peças, agora são produzidos de uma única vez, em uma única peça. Como isso, as fases do processo produtivo são reduzidas para chegar ao produto final, mais leve e com melhor desempenho.
Rafael também apresentou as fases de implementação do conceito de Indústria 4.0 e a importância da iniciativa de algumas empresas em criar ferramentas que automatizam tarefas, que antes exigiam grande esforço manual e técnico para serem realizadas.Go
vernos de outros países têm programas adiantados de implementação da Indústria 4.0. No Brasil, o governo em parceria com o SENAI, possui um programa de incentivo à implementação de boas práticas de manufatura, com resultado de 51% no aumento da produtividade em alguns casos, aplicando técnicas de manufatura enxuta.
O palestrante comentou que esses ganhos serão potencializados com os novos conceitos de Indústria 4.0. Usando como referência um estudo da Academia de Ciências e Engenharia Alemã (ACATECH), demonstrou que a maturidade para implementação da Indústria 4.0 de forma competitiva depende não só da aquisição de softwares e tecnologia, mas também da cultura e estrutura organizacional da empresa.
A importância da Validação
Flávio Morelli – Gerente da Qualidade e assuntos regulatórios do grupo Fagron Brasil
O sucesso da validação tem mais relação com estratégia do que com técnica. Exige o envolvimento de todos os profissionais no projeto, formando uma equipe multidisciplinar. Do contrário, a equipe de Garantia de Qualidade corre o risco de ser responsável por todo o projeto, que se torna mais trabalhoso para ser concluído. Por isso, a ideia da Validação de Sistemas ser mais que papel, ser um projeto de amplitude organizacional, que envolve a cultura da emp
resa.
Ao formar uma equipe multidisciplinar para atuar no projeto de Validação, o gestor da qualidade tem a oportunidade de fortalecer a equipe, descobrindo talentos profissionais, que de outra forma ficariam escondidos por conta da rotina operacional. Não apenas isso, também ocorre o fortalecimento da área na organização.
Flávio Morelli falou da experiência da sua empresa em um projeto de Validação de Sistemas e como a inspeção da ANVISA provou que, o envolvimento de diversos setores da empresa pode contribuir com a preparação dos profissionais para a inspeção. Quando o auditor solicitou a criação de um projeto dentro do CDS (Chromatografic Data System), responsável pelo gerenciamento de HPLC´s, a ação foi negada pelo profissional, por estar em ambiente de produção
e tal ação ‘sujaria’ a base de dados. Um teste feito pelo auditor, que demonstrou o preparo e envolvimento com o projeto do profissional responsável.
Na visão do palestrante, a Validação de um Sistema é um processo do qual a empresa se envolve para conquistar o certificado de Boas Práticas, mas a conquista do certificado é apenas o início de um trabalho, que continua com a manutenção do estado de validado dos seus sistemas.
Fernando Valloto –MACOM Instrumental
O propósito da conferência foi demonstrar o perigo em negligenciar a segurança da informação, em projetos em Cloud ou não, e planejar a Validação de Sistemas sem considerar os ataques que as informações digitais podem sofrer.
Além de apresentar o ciclo de vida para a criação de uma solução mobile, Fernando Valloto enfatizou a importância de um treinamento 
para que profissionais de todos os setores da empresa sejam capazes de julgar uma ação inesperada, como por exemplo, agir em caso de uma notificação de atualização de uma solução mobile.
Uma simples ação, mas que se não for analisada com cuidado, pode gerar riscos ao negócio em caso de uma tentativa de ataque ao sistema.
Fórum Econômico MundialFernando Valloto apresentou as informações mais recentes do Fórum Econômico Mundial, que citou ataques cibernéticos como o terceiro maior risco para os negócios, abaixo apenas de desastres naturais e eventos extremos do clima, o que demonstra a relevância que o tema vem ganhando.
Ao mesmo tempo, o relatório informa já existir mais dispositivos mobiles do que pessoas no mundo.
O palestrante relatou uma experiência pessoal em um projeto de Validação de Sistemas, onde a partir de Informações colhidas dos profissionais da empresa, houve o desenvolvimento da matriz de risco e posterior mitigação desses riscos para os negócios.
A formação de uma equipe multidisciplinar neste projeto possibilitou que profissionais de T.I. encontrassem uma vulnerabilidade para o sistema. O que não seria possível, se esse departamento não fosse envolvido no projeto de validação desde o início.
Com a Qualificação da Infraestrutura de T.I. foi possível detectar riscos existentes, como senhas fracas em ambiente web e fórmulas em planilhas eletrônicas em ambiente de rede.
Em uma demonstração de ataque virtual, o palestrante apresentou um cenário considerado comum, onde havia configuração de uma rede para acesso de fornecedores e outra para o acesso administrativo. Para o mundo da Indústria 4.0 tudo é conexão e geralmente conexão via Wireless, com muitas vulnerabilidades. Nessa simulação, foi efetuado o total controle da rede WiFi e dos dispositivos nele conectados. Uma ação para demonstrar a necessidade da Qualificação e Validação de infraestrutura em nuvem para a mitigação dessas vulnerabilidades.
Rafael Almeida – Five Consulting
Ao mesmo tempo em que o tema ainda causa desconfiança entre alguns profissionais, o serviço já é utilizado e está em nosso dia-a-dia há tempos, com aplicativos que gerenciam nossos emails e aplicativos de envio de mensagens, por exemplo.
Rafael Almeida citou algumas características de um serviço em nuvem e de que forma uma empresa do setor de Ciências da Vida deve proceder, para qualificar a infraestrutura que oferece o serviço.
Na contratação do serviço é preciso estar atento a possibilidade de acesso ao sistema, seja por rede ou dispositivos de diversas plataformas, a capacidade do serviço de se adaptar automaticamente a essa demanda, entre outros requisitos.
Pontos para a Qualificação da Infraestrutura de T.I.
O requerimento para a qualificação do serviço de Cloud Computing é o mesmo requerimento exigido para a qualificação de serviços terceirizados.
Alguns pontos específicos do serviço, que devem ser observados são o atendimento às normas, certificações do mercado de T.I., programa de conformidade, privacidade de dados, facilidade de configuração, disponibilidade dos dados, localização do Data Center e custos.
É necessária a existência de um contrato definindo responsabilidade e papéis das duas partes, bem como auditorias periódicas no servidor. A maior parte dos provedores não aceita que o servidor seja verificado pelo cliente, neste caso é necessária a verificação das auditorias realizadas que certificaram o serviço em nuvem e verificação periódica, para confirmar que a documentação ainda é vigente, atual.
Documentação de qualificação
Requisitos do Usuário, Avaliação do Provedor, Análise de Risco, Planos de Qualificação, Plano de Testes, com mitigação da Instalação, Operação e Desempenho, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final.
A estratégia de qualificação depende do serviço oferecido pelo servidor e de qual parte é a responsável pelas máquinas virtuais. No caso de Infraestrutura como Serviço – IaaS, se as máquinas virtuais estão sob comando do cliente, a responsabilidade de validação é do cliente, se sob o controle do provedor, responsabilidade do provedor. Também são realizadas a verificação de componentes de infraestrutura, hardware, softwares, Sistema Operacional e seus drivers.
Como validar um sistema em Nuvem
A Validação de Sistema em Nuvem é baseada em riscos, observando a qualidade, segurança e integridade de dados.
Ao migrar um sistema BPX Relevante para o provedor, a garantia de que o sistema que irá rodar em nuvem cumpre as normas, é validável e está validado é de responsabilidade do desenvolvedor.
É sugerida a criação de alguns Pops (Procedimento Operacional Padrão), que abordam situações específicas e seja criado uma parceria sólida com o provedor do serviço em nuvem.Nesse POP deve constar: prazo de armazenamento de dados, práticas de segurança, quais dados serão armazenados, cuidados com dados confidenciais, certificações necessárias, políticas de auditoria e inspeções e disponibilidade de dados. A documentação de validação de um sistema em nuvem é basicamente a mesma de validação de um sistema convencional, com a diferença da existência da qualificação da infraestrutura, com atenção às situações específicas deste caso.
