Evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade. Por outro lado, o aumento da análise crítica, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização.

No que tange produtos regulados pelos Organismos Sanitários, fragilidade pode ser sinônimo de risco sanitário. E, os riscos devem ser minimizados ao máximo, seguindo a tendência atual de exigência da alta qualidade.

As Normas Regulatórias aplicadas aos segmentos da saúde, em especial, o segmento de produtos para a saúde, estão em crescente evolução no sentido da harmonização com os conceitos internacionais de qualidade, segurança e eficácia, assim como já ocorre para a fabricação de medicamentos. A prova disto é que a antiga, RDC ANVISA nº. 59/2000, que tratava das boas práticas de fabricação para produtos para a saúde, foi aperfeiçoada por outra publicação já discutida no âmbito do MERCOSUL, a RDC ANVISA nº 16, publicada em 01 de abril de 2013. Podemos citar aqui também a RDC ANVISA nº. 15/2012 que dispões sobre os requisitos de boas práticas no processamento de produtos para a saúde e dá outras providências. Além destas, existem outras Normas nacionais relativamente recentes, que tratam de aspectos direcionados dentro do universo dos produtos para a saúde.

Somando-se ao arsenal nacional de Normas específicas para produtos para a saúde, existem vários documentos da ISO ou ABNT, direcionadas à complementar as exigências Sanitárias, como a ISO 13.485:2003 (Sistema de Gestão da Qualidade) e NBR ISO/IEC 17.025:2001 (Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração). Além destes, o 21CFR Parte 800 a 1299 do Organismo regulador americano, o FDA, que apresenta de forma muito abrangente, as diretrizes regulamentares de qualidade para produtos médicos comercializados naquele País.

Portanto, o caminho a ser trilhado pelas organizações que tratam com saúde é aquele que garanta a qualidade, segurança e a eficácia dos produtos e serviços de forma constante, e que favoreça o total atendimento aos regulamentos oficiais.

Estrutura essencial da Qualidade nas organizações
As organizações que tratam com saúde, devem obrigatoriamente, seja por força de regulamento oficial, seja por questões práticas de sobrevivência em um mercado competitivo, seguir os princípios fundamentais de garantia da qualidade, dispostos em Normas e Regulamentos direcionados a cada segmento. Deve ainda, implantar e manter o aperfeiçoamento contínuo de um sistema que garanta a qualidade, segurança e eficácias de seus produtos ou serviços.

A estrutura básica de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) pode ser encontrada em Normas atuais da ANVISA, como por exemplo, na RDC 17/10 (BPF para medicamentos) e na RDC 15/12 (BP para processamento de produtos para a saúde). Além da RDC 16/13 que trata das BPF para produtos médicos e Produtos para diagnóstico de uso “in vitro”. Esta última promoveu, e ainda promove discussões a respeito do aperfeiçoamento requerido nas boas práticas e no sistema de garantia de qualidade aplicado às empresas deste segmento.

Os elementos essências de um sistema de qualidade estão apresentados em vários documentos nacionais e outros tantos internacionais. Atualmente a linguagem destes documentos está muito mais próxima de uma harmonização, se comparadas suas versões anteriores. Segundo a RDC 17/10, no Art. 6º, “O gerenciamento da qualidade determina a implementação da Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. E, nos Artigos 7º e 8º, salienta os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, considerando: infraestrutura, incluindo instalações; procedimentos, escritos e aprovados; processos definidos e aprovados; recursos organizacionais, incluindo pessoal qualificado; e ações sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço cumpra com os requisitos de qualidade. Salienta ainda, que a totalidade destas ações é chamada de “Garantia da Qualidade”.

Contudo, se pode afirmar que a dinâmica da evolução contínua de um sistema para garantir a qualidade, segurança e eficácia de produtos ou serviços para a saúde, deve ser sensível às Normas e Regulamentos aplicados aos diversos segmentos regulados pelos Organismos Sanitários Nacionais e Internacionais.

Podemos citar como um exemplo disto, o estudo para a determinação de especificação técnica para um determinado produto, matéria-prima ou para etapas do processo de fabricação, quando não existem informações técnicas específicas disponíveis. Neste caso, a estratégia é buscar ferramentas como a análise de risco, revisar compêndios oficiais como a Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. e aquelas estrangeiras aceitas no Brasil, revisar Normas ISO/ABNT, e Regulamentações aplicáveis destinados a outros produtos, processos ou segmentos com alguma similaridade.

A RDC ANVISA nº. 15/12, aplicada aos centros de processamentos de produtos para a saúde é outro exemplo que respalda esta evolução contínua das boas práticas, e do próprio sistema de qualidade. Nesta RDC, foram incluídos os conceitos de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho, complementando em parte o disposto na RE ANVISA nº. 2.606/06 e na Portaria Interministerial nº. 482/99; Controle em processo; Data limite para uso do produto esterilizado; Rastreabilidade; Gerenciamento de resíduos, dentre outros tópicos essenciais do sistema da qualidade.

Aspectos microbiológicos das Boas Práticas
A microbiologia está permeada nas bases das boas práticas. Os requisitos Sanitários nas instalações físicas ou nos sistemas de ar e de água, sistemas de gases e outros que possam ter contato com o produto e/ou trazer risco de contaminação microbiana ao ambiente ou operador, são alvos da microbiologia e da necessidade de estabelecimento de parâmetros e limites de controle.

As questões elementares que abrangem higiene pessoal, conduta apropriada em áreas de fabricação ou de processamento de materiais e produtos, uso correto dos equipamentos de proteção individual e para a proteção do produto, são exemplos da existência de critérios microbiológicos inseridos nas diretrizes das boas práticas.

Na sequência evolutiva de exigências, a gestão ou gerenciamento de riscos nos processos da indústria farmacêutica e de produtos para a saúde, é uma realidade atual. A ferramenta talvez mais conhecida seja a análise de perigos e pontos críticos de controle – APPCC/HACCP, aplicada atualmente em vários segmentos, possibilitando identificar os pontos críticos que requerem controle, dentre outros efeitos. Esta ferramenta é também bastante utilizada na cadeia produtiva de alimentos, onde a contaminação microbiológica tem um peso bastante significativo, assim como nos diversos segmentos da saúde.

O processo seja ele qual for, deve ter seu fluxograma estudado de forma criteriosa, objetivando determinar quais pontos são críticos para a qualidade do produto final. Há a obrigatoriedade de criar parâmetros de controle e limites de aceitação, naqueles pontos considerados críticos para a qualidade final do produto. Por exemplo, em um dado processo, onde este inclua as seguintes etapas: pré-limpeza, transporte, recepção, limpeza completa, secagem, avaliação de funcionalidade e integridade, embalagem, esterilização, armazenagem e distribuição. Quais pontos são críticos na ótica da microbiologia para a qualidade, segurança e eficácia do produto final? As respostas e a aplicação prática destas podem demonstrar o grau de maturidade do sistema de qualidade implantado em uma organização.

A outra questão é: existem requisitos microbiológicos para a garantia da qualidade de um dado produto, matéria-prima, material de embalagem primária ou ao longo de um processo? A resposta afirmativa remeterá à necessidade de um estudo para a determinação dos parâmetros de controle e seus limites seguros para a aceitação. Sendo que, estes deverão ser praticados nos controles de rotina, na validação de sistemas e processos, bem como na qualificação de fornecedores, sempre que aplicável.

Conclusão
A evolução da Regulamentação Sanitária no Brasil demonstra a maturidade que é exigida dos setores regulados no que tange sistema de garantia de qualidade e boas práticas aplicáveis aos produtos e serviços de saúde.

As organizações atualmente devem considerar, sempre que aplicável, as Normas e Guias nacionais e internacionais, complementando desta forma, às específicas ao seu ramo de atividade. Esta estratégia torna possível construir um sistema de garantia da qualidade, robusto e sempre atual, proporcionando vários benefícios às organizações.

Bibliografia de apoio
BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°15, de 19 de março de 2012.  Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Brasília: ANVISA, 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010.  Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para a habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo a norma ISO/IEC 17025. Brasília, 2002.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°16, de 01 de abril de 2013.  Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Brasília: ANVISA, 2013.

ISO, International Standard 13.485:2003. Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

Moretto, L.D.; Calixto, J. Diretrizes para o Gerenciamento de Riscos nos Processos da Indústria Farmacêutica. SINDUSFARMA, 2011.

WHO. Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Annex 4, Geneva, WHO Technical Report Series No. 937 (2006). www.who.int/

Fernando Daniel Amaral – Farmacêutico Industrial, Mestre em Microbiologia
Consultor Técnico – www.unicasuporte.com.br
fdamaral@terra.com.br

Foto: Michael J. Ermarth – Food and Drug Administration