FIVE oferece serviços para implementação de Data Integrity em empresas
A Five, empresa especializada em Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades, com foco de atuação no setor de Life Sciences, que reúne empresas farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, de higiene pessoal, perfumes, cosméticos, veterinária, gases medicinais, bem como todos os seus fornecedores, oferece uma série de serviços na área de Data Integrity. Confira:
Treinamento in company
A Five oferece treinamento in Company em Data Integrity para que os colaboradores estejam aptos a lidar com dados BPx relevantes. Desta forma, todo dado crítico gerado no processo produtivo irá conter as características atribuídas a um dado íntegro, segundo o conceito ALCOA FDA: Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original e Acurado, somadas às características ligadas ao ALCOA + da agência PIC/S: Completo, Consistente, Duradouro e Disponível.
Data Integrity Assessment
- Levantamento das necessidades de adequação para cada sistema.
Através do Data Integrity Assessment, a equipe da Five entregará o panorama completo das necessidades de adequações, seguindo as políticas de Integridade de Dados da empresa e/ou diretrizes dos principais guias internacionais, de forma a apresentar um plano de adequação para cada sistema em uso.
Em um trabalho em conjunto com a Garantia da Qualidade, poderão ser definidos os dados BPx relevantes que seguirão as diretrizes de Data Integrity, evitando o aumento dos custos e a burocratização da produção, com tratamento de dados que não estão submetidos às normas
Consultoria para implementação das diretrizes de Data Integrity
- Planejamento para adequação do processo produtivo às normas de Integridade de Dados.
Com as respostas oferecidas pelo Data Integrity Assessment, será apresentado um plano de adequação do processo produtivo e Controle da Qualidade à política de Data Integrity, incluindo estratégia para garantir que a proteção de dados críticos esteja presente nos procedimentos de produção e Controle da Qualidade.
Implementação do plano de ações mitigatórias pós-Assessment
- Ações centradas na eliminação de riscos a Integridade de Dados.
Com o Data Integrity Assessment em mãos, a equipe iniciará um processo de mitigação de riscos para a integridade dos dados BPX relevantes.
Nessa fase, as ações estarão voltadas para uma possível readequação de condutas dentro do processo de produção, para eliminar fatores considerados como risco para a política de Data Integrity a ser implementada.
Implementação de planos de ações para Data Governance
Após as ações para garantir o registro e gestão acurados, completos e consistentes de dados críticos, a Five implementa uma política de Governança de Dados, para que seja mantida o status de Boas Práticas alcançado pela empresa.
São planos que contemplam treinamento e uma série de outras ações, como:
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- Assegurar controle de acesso individual limitado e autorizado;
- Definir claramente os perfis de acesso;
- Definir claramente os registros completos;
- Avaliar e registrar a avaliação de todos os registros BPx relevantes;
- Implementar, controlar e revisar Audit Trail antes da liberação do produto;
- Backup regular;
- Incluir funcionalidades de segurança da informação e integridade na validação.
Para mais informações, acesse http://www.fiveconsultoria.com/
