ANVISA disponibiliza documento sobre prazos processuais referentes a medicamentos e produtos biológicos
Após a RDC 355 algumas dúvidas surgiram sobre os prazos processuais referentes aos medicamentos e produtos biológicos, neste documento a ANVISA reuniu as principais dúvidas
Já está disponível para consulta um documento que reúne as principais dúvidas a respeito dos prazos processuais relacionados a medicamentos e produtos biológicos a partir da publicação, em 23/3, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 355/2020. Devido à emergência em saúde pública, a Resolução alterou os prazos referentes a requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência.
É importante destacar que as análises das petições e dos processos não pararam. Podem ocorrer, entretanto, alterações em prazos anteriormente previstos, uma vez que todas as áreas da Agência estão concentrando seus esforços nas estratégias de enfrentamento à pandemia do novo coronavírus.
O documento está dividido em cinco partes: introdução, escopo, perguntas e respostas, normas e histórico de edições. Foram elaboradas 31 perguntas e respostas sobre os prazos da Anvisa, o arquivamento de processos e petições e também sobre assuntos não alusivos à RDC 355/2020, como o Edital de Chamamento 2/2020.
Acesse a íntegra do documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 355/2020, elaborado pela área de Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência, e esclareça suas dúvidas.
RDC 355/2020: saiba mais
A RDC 355/2020, entre outras determinações, suspendeu por 120 dias os prazos processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei 6.437/1977 e os definidos na RDC 266/2019 e na RDC 336/2020. O disposto não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.
Também ficam de fora os prazos estabelecidos na RDC 23/2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como os prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de Ação de Campo em Tecnovigilância. A suspensão de prazos prevista na RDC 355/2020 também não se aplica à necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo coronavírus.
