Renovado reconhecimento de Organismos Auditores
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária renovou o reconhecimento de duas empresas para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde. Os organismos auditores reconhecidos pela Anvisa foram o francês Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) – Division Certification G-MED e a americana BSI Group America Inc.
As duas empresas já haviam sido reconhecidas na fase piloto do programa e tiveram seu reconhecimento renovado para a fase operacional que entrou em vigor em janeiro de 2017 por manterem o cumprimento com os requisitos regulatórios e possuírem os meios necessários para a realização de auditorias regulatórias em fabricantes de produtos para a saúde.
A atuação dos organismos auditores faz parte do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde, o MDSAP (sigla em inglês). O projeto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado pelas Agências, para realizar uma auditoria única que contempla os requisitos regulatórios das Autoridades participantes.
Saiba mais sobre o piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde.
Fonte: Ascom/Anvisa