ISPE Brasil realiza ‘Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5’
A ISPE Brasil realiza entre os dias 25 e 27 e maio, em São Paulo (SP), o “Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5”. Com a expiração dos prazos da RDC 17/2010 (ANVISA) em relação à Validação de Sistemas Computadorizados, a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna-se ainda mais prioritária. Através do treinamento de GAMP 5 serão abordados os principais temas, metodologias e ciclo de vida totalmente aderentes aos requisitos da ANVISA.
A ISPE é o autor do GAMP 5 e elaborou junto com a ANVISA o novo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados.
Objetivos:
Ao final do curso, o participante:
– Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados;
– Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores.
Abordagem:
A validação dos sistemas computadorizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que as indústrias de Ciências da Vida optam pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.
O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP 5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas.
Conteúdo Programático:
1. Introdução
– O que é GAMP
– O que é 21 CFR Part 11
2. 21 CFR Part 11
– Requisitos
– Como obter a conformidade
3. GAMP5
– Ciclo de vida GAMP
– Responsabilidades do cliente
– Responsabilidades do fornecedor
4. Atividades práticas
– Conformidade Part 11
– Plano de Validação
– Especificações do cliente (URS)
– Análise de Risco
Público Alvo:
Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial.
Orientador:
Sr. Mario Brenga Giampietro – Nordika do Brasil
Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010.
Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016.
Vagas limitadas!
Local:
Hotel Ibis SP Congonhas
Rua Baronesa de Bela Vista – 801
(Próximo ao Aeroporto de Congonhas)
São Paulo – SP
Das 9h às 17h
Mais informações:
www.ispe.org.br
11 3758-1779
ispebrasil@ispe.org.br
