Normas importantes para a filtragem de ar
A US Food e Drug Administration (FDA – em português, Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) publicou a Federal Regulation 21 CFR Part 820, Quality System Regulation (em português, Regulamentação Federal 21 CFR Parte 820, Regulamentação do Sistema de Qualidade). Essa regulamentação segue a norma ISO 9.000. Normas e esboços mais específicos referentes a áreas limpas e salas limpas de interesse podem ser encontrados na norma ISO 14.644. Um bom resumo dessas normas está disponível no website da IEST (Institute of Environmental Sciences & Technology – em português, Instituto de Ciências e Tecnologia do Meio Ambiente). Do mesmo modo, European Standarts (em português, Normas Européias) disponibiliza às Nações Européias diretrizes de GMPs (Good Manufacturing Practices – em português, Boas Práticas de Manufatura).
Por que essas GMPs são importantes em relação à filtragem de ar em processos de manufatura de produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos e médicos? Porque as GMPs exigem que a qualidade desses produtos seja assegurada, incluindo o controle de contaminação durante a produção e a embalagem. De forma geral, o controle de contaminação é mais crítico para soluções injetáveis e parenterais em comparação com soluções aplicadas topicamente ou ingeridas oralmente. Os colírios, que podem ser considerados uma solução aplicada topicamente, são uma exceção à essa regra, já que os olhos são muito suscetíveis a infecções.
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