Organex acumula casos de sucesso em validação de sistemas
Um dos desafios concluídos neste ano pela Organex foi a validação de quase 200 sistemas de automação em uma das maiores indústrias farmacêuticas do país, que atua nos principais segmentos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Licitações, Oncologia, Serviços a Terceiros, Veterinária e Exportação. Neste projeto, as principais exigências eram atender a RDC 17 de abril de 2010, prestar o serviço com excelente qualidade e dentro do prazo pré-estabelecido, tudo isso dentro do orçamento disponível do cliente. A equipe da Organex conseguiu atender todos os requisitos e superar as expectativas do cliente, sendo parte do serviço já auditado e aprovado pelo Órgão Nacional.
Seguindo com os casos de sucesso, a Organex foi a empresa escolhida pelo Diretor responsável das Américas para realizar pré-auditoria na filial do Brasil de uma conceituada multinacional farmacêutica, com foco em Validação de Sistemas Computadorizados. Isto porque a empresa de grande porte, que é mundialmente orientada à pesquisa e inovação no desenvolvimento de medicamentos, precisava de completa preparação para uma inspeção extremamente importante do Canadá. A dedicação e competência do time da Organex e do nosso cliente garantiram que o projeto fosse realizado com bastante êxito do início ao fim.
Outro trabalho que merece destaque é o projeto de validação do sistema de coleta e gestão do armazenamento de células tronco. A Criogênesis é uma clínica de banco de células tronco cuja atuação ainda é novidade. A empresa contou com os serviços da Organex para validar o sistema de coleta e armazenamento de células tronco Premier. Todos os procedimentos foram realizados com foco em atender o importante órgão internacional AABB (Associação Americana de Bancos de Sangue) e CFR 21 part. 11. Após a conclusão dos serviços da Organex, o cliente obteve sucesso em seus padrões de qualidade na auditoria final. “Nossa empresa é pioneira em São Paulo na coleta de células-tronco de sangue de cordão. Fomos submetidos a uma auditoria pelo órgão responsável AABB, o qual verificou e aprovou, entre outros parâmetros, a documentação de Validação de Sistemas Computadorizados PREMIER”, explica Dr. Luiz Cesar Espirandelli, diretor da Criogênesis.
A auditoria realizada pela AABB é um programa de acreditação internacional específico para bancos de sangue e o sistema Premier foi desenvolvido exclusivamente pela Criogênesis, a fim de dar suporte às suas próprias operações. “Agradecemos o trabalho e a parceria da Organex que nos auxiliaram desde interações e orientações para elaboração das adequações do sistema, normas nacionais para atendimento da AABB e documentações para validação”, elogia e finaliza Espirandelli.
Fonte: Organex
