Para diretor da Action, Validação de Sistemas é sinônimo de aumento de produtividade e redução de custos

O Portal Boas Práticas entrevistou Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira. Graduado em Sistemas de Gerenciamento de Informações pelo Instituto Brasileiro de Tecnologia Avançada (IBTA), Ferreira é diretor técnico-comercial da Action Compliance Systems.

Ele destaca as etapas do ciclo de Validação de Sistemas e as vantagens que a atividade traz para a indústria. Ressalta, ainda, os benefícios da qualificação de equipamentos e utilidades.

Confira:

Como fazer a validação de sistemas computadorizados de forma eficiente? Quais as etapas e ações envolvidas?

A validação de sistemas eficiente é aquela em que você consegue agregar ao seu cliente não somente o atendimento às legislações vigentes, mas também o aumento de sua produtividade, redução da geração de arquivos em papel impresso, segurança e redução de custos com manutenções corretivas para o sistema informatizado ou automatizado.

Dentre as principais etapas do Ciclo V de validação, creio que uma das mais importantes é o planejamento do projeto e uma análise de riscos bem refinada e assertiva, pois no meu ponto de vista é o coração de todo trabalho. Com essas duas etapas bem definidas, os demais documentos do ciclo de validação seguirão de acordo com o planejado. Claro, um dos pontos-chaves para este processo que poucos se atentam é a manutenção do Status de Validado. Esse trabalho deve ser considerado em tempo de projeto ainda e não somente pós validação.

 Quais vantagens a atividade traz para a indústria?

No meu ponto de vista, a indústria tem um ganho substancial no conhecimento profundo de seus processos, podendo assim minimizar riscos futuros para a qualidade do produto e também para o negócio em si. Sabemos que a competitividade hoje em dia é muito forte entre as indústrias no que diz respeito a lançamento de novos produtos e outras atividades de marketing. Isso tudo vem agregar, sabendo que um sistema que foi testado e validado de acordo com as políticas e expectativas da companhia vai atender com segurança a todas as demandas sem surpresas futuras.

Qual a importância e vantagens da validação de processos e da qualificação de equipamentos e utilidades?

Vejo que a importância das qualificações de equipamentos, validações de processos e utilidades está diretamente ligada à qualidade do seu produto. Sabemos que a qualidade de um produto ser mantida dentro dos padrões da companhia é a chave de se manter e alcançar outros mercados. Isso tudo garante que você terá um produto com uma qualidade estável, terá um processo maduro e consistente, sem contar a padronização desses processos, que ajuda e muito a todos que participam dele.

A quais aspectos uma empresa deve estar atenta e quais procedimentos deve tomar no que diz respeito à adequação à legislações sanitárias?

A empresas devem estar atentas às notificações dos órgãos reguladores sempre, pois a Anvisa está sempre buscando uma excelência nos produtos para que cada vez mais o consumidor seja beneficiado. Creio que o departamento interno das empresas que cuida da Gestão da Qualidade deve cada vez mais buscar a Anvisa como um parceiro, assim como acontece nos Estados Unidos quando as empresas buscam o FDA como um parceiro de negócio, para que se antecipem às legislações e atuem juntos em benefício dos consumidores.

Fale um pouco sobre a história da Action.

A Action Compliance nasceu após aproximadamente 20 anos de atuação na indústria farmacêutica, dentre elas as nacionais e multinacionais. Ocupei as mais diversas posições nesse mercado, desde o recebimento de um material até a produção de um medicamento, passando por todo o ciclo de um produto. Nos últimos anos estive focado como IT Compliance Latan em uma multinacional. Lá eu percebi que, com o conhecimento acumulado nesse tempo, eu poderia agregar ao mercado e participar positivamente para que o assunto Validação de Sistemas fosse algo em que as empresas pudessem atender às normas regulatória, mas também pudessem agregar a Validação de Sistemas como um diferencial em seu ramo de negócio. Creio que esse diferencial fez com que a Action Compliance ganhasse um espaço no mercado considerável dentre outras consultorias de renome.

 Cite os principais serviços prestados pela empresa, mercados que atende e os principais clientes.

Nosso maior portifólio hoje está concentrado em Qualificação de Equipamentos, Utilidades, Validação de Sistemas Informatizados e Automatizados. Hoje atendemos todo o território nacional e temos clientes também no Paraguai e Argentina nos mais diversificados ramos de atuação como farmacêuticas, veterinárias e cosméticas. Hoje, a Action Compliance está com um foco importante nas indústrias cosméticas nesse momento, devido ao prazo da RDC 48/2013.

Dentre nossos clientes podemos destacar alguns que temos projetos e/ou treinamentos. São eles:

Avon – Cosmética
Boticário – Cosmética
Kimberly Clark – Cosmética
MSD – Veterinária
Jonhson&Jonhson – R&D – Farmacêutica
Theraskin – Farmacêutica
Vidfarma – Farmaceutica
Cyg Biotech (Blanver) – Farmacêutica
Solvay – Rodhia – Farmoquímica
Quimfa – Farmacêutica
Brainfarma – Farmacêutica
Centroflora – Farmoquímica
Fargimed – Farmacêutica
Lapon – Farmacêutica
Relthy – Farmacêutica

Descreva algum case recente da empresa, destacando as atividades exercidas e os principais desafios.

Um case que podemos citar foi de um cliente em que tínhamos um desafio muito grande que era toda a validação dos sistemas automatizados de todo parque fabril, levando em consideração 3 fábricas no Brasil. A legislação RDC 48/2013 foi uma grande mudança da legislação anterior que a indústria cosmética seguia. Então, com o time do cliente, conseguimos disseminar o conhecimento, elaborando documentos e executando testes com total apoio dos colaboradores da empresa. Estamos nesse momento entregando toda a documentação para outubro/2016 de acordo com a legislação vigente, em que vamos atender ao que nos foi solicitado em projeto.

Currículo resumido do entrevistado

Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira é graduado em Sistemas de Gerenciamento de Informações pelo Instituto Brasileiro de Tecnologia Avançada (IBTA). – owner e diretor técnico-comercial da Action Compliance Systems. Anteriormente atuou como IT Compliance Lead para Validação de Sistemas Computadorizados para as Fábricas da América do Sul da empresa MSD (Merck).

Atua há 22 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Garantia de Qualidade e IT Compliance em Projetos Globais de Implementação de ERP´s, GED´s e Sistemas de Automação na função de Gerente de Projeto para a adequação da ferramenta ao atendimento das norma cGMP´s (Anvisa/ Invima / Infarmed / FDA / EMEA / PIC´s / CFR 21 Part 11). Participou junto a ANVISA da criação do primeiro Guia Brasileiro para Validação de Sistemas Informatizados. Professor para as Universidades IPOG, UNIMEP e UNAERP para o cursode Pós-Graduação em Gestão Industrial Farmacêutica.

Membro associado ISPE (Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica), diretor desta associação no Brasil nos biênios 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016.

Redação – Portal Boas Práticas (www.boaspraticasnet.com.br)