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terça-feira, junho 18, 2024
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Perguntas e respostas sobre a validação de planilhas eletrônicas

Nesse artigo vou discutir um pouco sobre validação de planilhas eletrônicas. Esse é um tema mais complexo e pouco discutido. O que é então a tal da planilha eletrônica? Bem, é toda e qualquer planilha  utilizada para realização de cálculos, armazenamento ou apresentação de dados. A mais utilizada é o Excel da Microsoft, porém, existem outras.

Autora: Bruna Vinco
Autora: Bruna Vinco

Qual guia ou legislação trata sobre o assunto?

Planilhas eletrônicas entram na categoria de sistemas computadorizados, porém aí vai uma má  notícia… O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA não fala praticamente nada sobre esse tema. O tema é abordado no GAMP®5 (Good Automated Manufacturing Practice) Apêndice S3, portanto eu vou dar uma resumida no que o GAMP®5 aborda sobre esse assunto e dar algumas dicas de como validar.

Pra que validar uma planilha?

figura 1

Para quem não conhece do assunto parece besteira, porém já vi casos em que a definição do pior caso em validação de limpeza estava errada, pois as  fórmulas da planilha não estavam corretas, o mesmo vale para uma planilha de  análise do controle físico químico, quem garante que as  fórmulas estão corretas? Quem garante que elas não serão alteradas intencionalmente ou sem intenção?

A VALIDAÇÃO DE PLANILHAS GARANTE!!

Onde encontrar uma planilha eletrônica?

figura 2

Quais planilhas devo validar?

Assim como para os sistemas computadorizados, nem todas as planilhas eletrônicas demandam validação, apenas aquelas que possuem algum impacto em BPx (boas práticas, onde x pode ser fabricação, distribuição, laboratório e etc.).

Logo, a melhor opção é elaborar um documento para determinar a necessidade de validar ou não uma planilha, com as questões abaixo. Caso qualquer resposta às questões abaixo seja “SIM”, a planilha eletrônica deve ser validada por ter impacto em BPx.

questoes

Por onde começar?

Bom, assim como os sistemas computadorizados, segundo o GAMP a planilha eletrônica pode ser classificada nas categorias abaixo:

tabela

Conforme o GAMP alguns itens básicos devem ser considerados para validação:

– Os cálculos devem ser verificados;

– A planilha modelo estará em um único desktop ou estará disponível em um link? Caso não, como você vai garantir que os usuários estejam utilizando a versão correta (um controle de versão deve ser estabelecido através de um controle de mudanças)?

– Como o acesso aos dados pelos usuários e desenvolvedores será controlado? O ideal é que a planilha  tenha bloqueio dos campos que contêm  fórmulas.

– Como a funcionalidade será configurada? Todas as  fórmulas, macros, VBA e etc devem ser descritos para a compreensão no momento da validação.

– Os dados inseridos serão armazenados ou apenas impressos? A trilha de auditoria pode ser necessária se a planilha possuir retenção de dados.

 Quais documentos devo elaborar?

Como na validação de sistemas computadorizados você pode optar por elaborar um Plano de Validação, Análise de Risco, uma Especificação Funcional e os documentos de teste QI e QO e o Relatório Final de Validação.

Na Especificação Funcional deve conter no mínimo os requisitos abaixo:

– A planilha eletrônica deve estar protegida com senha e somente os campos para inserção de dados devem estar liberados;

– Nome e verão de revisão da planilha;

-Todas as células da planilha devem ser bloqueadas (de  preferência diferenciadas com outra cor), exceto os campos onde são inseridos os dados manualmente;

– Data e hora da impressão;

– Número de páginas;

– Histórico (emissões/revisões da planilha)

– Descrições das fórmulas que serão utilizadas;

– Campos para assinatura do autor e revisor, caso seja impressa;

– Trilha de auditoria ativada caso os dados sejam salvos.

Na Análise de Riscos devem ser avaliados no mínimo os riscos referentes à:

– Células com fórmulas não bloqueadas;

– Proteção da planilha;

– Erros nas fórmulas;

– Proteção do código VBA;

– Controle de acesso;

– Registro eletrônico ou por papel;

– Backup e restore.

Nos documentos de Testes devem ser contemplados no mínimo:

– Se os resultados de todas as fórmulas estão corretos (devem ser conferidos manualmente);

– Verificação de todas as células que contem fórmulas e se estão de acordo com o especificado;

– Versão do software da planilha eletrônica;

– Conferir se atende a todos os requisitos da especificação funcional;

– Verificar se as células  críticas e a pasta de trabalho estão bloqueadas;

– Verificar se o documento está como “somente leitura”, caso os dados precisem ser salvos verificar se  a trilha de auditoria está habilitada.

Após a validação, a planilha original deverá ser arquivada no diretório controlado para utilização, com os campos de cálculo bloqueados, permitindo somente a inclusão dos valores em campos abertos. A senha deve ser responsabilidade do administrador da planilha.

A planilha eletrônica só é válida, caso a impressão, contenha o caminho do drive de utilização disponível no rodapé.

Backup e Armazenamento

As pastas onde as planilhas são armazenadas após a validação devem ser locais seguros, com controle de acesso de usuários, e o backup das planilhas eletrônicas deve ser realizado conforme o procedimento de backup e restore vigente na empresa para os drives de rede.

O acesso ao drive de utilização deve ser restrito aos usuários da área que as utilizam.

Proteção da Planilha

A estrutura de trabalho e todas as abas devem ser protegidas com senha impossibilitando qualquer tipo modificação. A planilha eletrônica deve ser modificada/salva pela última vez, levando a data de validação, a qual não poderá ser alterada novamente até uma próxima revisão, com exceção se ela for uma planilha que seja necessária a inclusão dados.

Bruna Vinco – Analista de Validação – http://www.validacaonaindustria.com.br/

2 thoughts on “Perguntas e respostas sobre a validação de planilhas eletrônicas

  • Renata Simões

    Oiiiii Bruna,
    Adorei o seu artigo, sou analista de validação de uma industria farmacêutica também, e implementamos essa validação a pouco tempo, estamos um pouco crus ainda, precisamos melhorar bastante, será que vc não teria um modelo de protocolo ou relatório que pudesse nos dar uma luz de como melhorar nossa validação?

    Muito muito obrigada, pela sua iniciativa. clareou demais a nossa mente.

  • Ola, Bruna,

    Estou passando pelo mesmo que a Renata Simões, estamos implementando o processo recentemente e ainda temos pouca informação.

    Você teria algum modelo de documento para seguirmos como base?

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