Procedimentos de limpeza para equipamentos e instalações
As indústrias farmacêuticas devem possuir procedimentos de limpeza para seus equipamentos e instalações. Dentre os métodos disponíveis, os mais comuns são o sistema de lavagem Washing in Place (WIP), sistema de lavagem por arraste (PIG), Cleaning in Place (CIP), sistema de esterilização térmico Steam in Place (SIP) e sistema de esterilização não térmico.
No Clean in Place, a limpeza 100% automatizada, ou seja, não há necessidade de intervenção do operador na limpeza. A vantagem seria o maior controle das etapas do processo e maior reprodutibilidade. A desvantagem seria o maior gasto de energia.
O Wash in Place é a limpeza em que há necessidade de intervenção dos operadores em uma parte do processo de limpeza, como, por exemplo, a realização de uma etapa de limpeza manual seguida de um enxágue automatizado.
Para definição do procedimento de limpeza a ser utilizado, algumas empresas realizam estudos em que avaliam os produtos que entram em contato com o equipamento, em que são consideradas algumas características omo composição do produto, propriedades físico-químicas dos componentes e a dificuldade de remoção de resíduos durante a limpeza.
A validação de limpeza costuma contemplar a avaliação do resíduo de princípio ativo, avaliação do resíduo de corante, agente de limpeza e condições microbiológicas. Para a escolha dos produtos considerados ‘pior caso’ (indicadores de limpeza) considera-se usualmente todos os produtos fabricados naquele equipamento, através da avaliação de solubilidade, concentração e toxicidade de cada princípio ativo e para cada solução de revestimento.
A validação de limpeza, por sinal, é grande passo para assegurar que não haverá contaminação cruzada. Todos os procedimentos de limpeza devem ser monitorados pelos operadores durante a sua operação de limpeza. O sistema automatizado possui uma receita de limpeza cadastrada, com todos os passos e detalhes do processo, que impede que haja continuidade do processo se houver algum parâmetro fora de especificação.
Produtos
Para sanitização de equipamentos, os produtos ideais incluem peroxidados (ácido peracético e peróxido de hidrogênio), que seriam os princípios ativos mais recomendados no mundo para desinfecção nas áreas médico hospitalar, farmacêutica e cosmética, tanto para limpeza de superfícies como para tratamento da água, por seu amplo espectro antimicrobiano, por não induzirem a formação de microrganismos resistentes (eliminando o rodízio de sanitizantes), serem compatíveis com a maioria dos materiais de construção dos equipamentos e instrumentais utilizados nas indústrias, solúveis em água em qualquer proporção, e por sua capacidade de se decomporem em água e oxigênio. Para o tratamento da água também são encontrados em utilização dois outros métodos de desinfecção: t ratamento da água por ozônio (O3) e por ultravioleta.
Redação – Portal Boas Práticas
