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quinta-feira, junho 20, 2024
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Salas limpas, produção eficiente

As salas limpas são necessárias em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios, indústria de biotecnologia, alimentícia, veterinária, cosmética, de microeletrônicos, etc. Por definição, é uma área esterilizada com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, (contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação). O acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

As instalações devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados.

As instalações utilizadas na fabricação de medicamentos devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos.

O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilação devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. A fim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar. As salas limpas são então classificadas, através das Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar. A classificação de salas limpas contida na parte 1 da ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente.

A norma NBR ISO 14644-1 de 2005 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da limpeza do ar – é uma norma da ABNT equivalente à norma ISO. É a tradução brasileira da normaISO 14644-1 de 1999. Diferentemente das resoluções da ANVISA e dos guias de GMP publicados pelos diversos órgãos regulatórios internacionais como FDA, EMEA, OMS, etc., a NBR ISO 14644-1 não é uma norma específica para as indústrias farmacêuticas. Ela é aplicável para salas limpas em geral, instaladas nas diversas indústrias como: farmacêutica, veterinária, microeletrônica, espacial, etc., e é utilizada para classificação das salas limpas quanto a partículas em suspensão no ar, ou seja, esta norma não trata de contaminação por microorganismos.

A NBR ISO 14644-1 estabelece 9 classes de limpeza do ar, de ISO Classe 1 a ISO Classe 9. A classificação conforme a NBR ISO 14644-1 não define o estado de ocupação da sala. Ao especificar uma sala limpa conforme esta norma é necessário completar com o estado ocupacional, ou seja, é necessário dizer que a sala é ISO Classe 7 em repouso, por exemplo. Para classificação de uma sala limpa é importante também informar o tamanho de partícula de interesse, uma vez que esta norma estabelece vários tamanhos de partícula.

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