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domingo, abril 21, 2024
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GAMP 5 otimiza ciclo de vida do produto

Os sistemas computadorizados dão apoio a todo ciclo de vida do produto, desde a fase de desenvolvimento, estudos pré-clínicos, clínicos, produção, controle de qualidade, armazenamento e distribuição, e precisam estar validados. A validação de sistemas visa verificar se o sistema foi adequadamente desenvolvido, que se encontra sob controle e que, portanto, diminui os riscos inerentes aos processos suportados por estes sistemas.

Para os sistemas já existentes, denominados sistemas legados, é necessário avaliar caso a caso com a finalidade de identificar se determinado sistema e validável ou não. Uma das principais referências normativas para a validação de sistemas computadorizados é o GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) – A risk-based approach to compliant GxP computerized systems (ISPE, 2008).

O guia tem alguns objetivos. Dentre eles: prevenir a duplicação de atividades, integrando atividades de engenharia e sistemas computadorizados para serem realizadas uma só vez; alavancar atividades do fornecedor, estendendo ao máximo possível enquanto assegura o atendimento ao uso pretendido. Novamente o objetivo é aproveitar as atividades do fornecedor dentro do ciclo de vida de validação, diminuindo custos e tempo de projeto; reconhecer que a maioria dos sistemas computadorizados agora são baseados em pacotes configuráveis de software, sendo a maioria conectada em rede. A utilização cada vez mais frequente deste tipo de software é uma tendência global, pois uma ferramen ta padrão de mercado minimiza riscos quando não customizada. Consequentemente, há economia em custos e tempo de implementação; escalar todas as atividades do ciclo de vida e documentação associada de acordo com risco, complexidade e inovação. Todos os esforços como documentação requerida, profundidade dos testes e verificações durante o ciclo de vida de validação devem ser determinadas seguindo a abordagem de riscos.

Para mais informações, acesse o site da ISPE Internacional.

 

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