Serialização e Rastreabilidade: cenário atual e principais desafios

Serialização e Rastreabilidade é tema de crescente importância nos últimos tempos, principalmente devido ao impacto financeiro e na saúde de pacientes proveniente de roubo de cargas e falsificação de medicamentos.

A forma e os recursos técnicos tradicionais para se evitar e coibir estas atividades ilegais se mostram limitados, havendo a necessidade de novas e mais eficientes técnicas e tecnologias, suportadas por leis e regulamentações. Com isto a serialização e rastreabilidade vêm se tornando a mais moderna e difundida forma de se garantir a autenticidade de medicamentos e sua proveniência legal.

Serialização
Trata-se basicamente de se aplicar a cada unidade comercializada de medicamento um número serial único, que garante sua origem principalmente junto ao consumidor final. De posse de um medicamento serializado, o consumidor poderia consultar junto ao fabricante se o produto que tem em suas mãos provém realmente de seu fabricante oficial, ou se trata de uma falsificação. Normalmente este número serial pode vir acompanhado de data de fabricação, data de validade, lote e outras informações (ex.: GTIN, da GS1), e pode estar codificado em um código 2D (Data Matrix, ou DM). A serialização já é um excelente recurso contra a falsificação de medicamentos, porém a rastreabilidade complementa a serialização de forma mais eficiente, principalmente quanto à situação de roubo de cargas.

Rastreabilidade
Trata-se de rastrear todo o caminho percorrido por um medicamento previamente serializado, desde seu fabricante de origem podendo chegar até o consumidor final. Para isso utilizam-se recursos tecnológicos, como, por exemplo, um sistema central armazenando registros de cada etapa que este medicamento percorre – fabricante, distribuidor, farmácia, consumidor (ou outras etapas aplicáveis) – sendo alimentado pelos responsáveis por cada uma destas etapas, através de leitores de código 2D, transmissão de dados eletrônica e outros recursos técnicos. Com isso é possível consultar a qualquer momento com quem este medicamento se encontra e por quem passou, sendo possível detectar se este medicamento é de origem legal ou provém de carga roubada.

Implantar serialização e rastreabilidade plenamente nas empresas incorre em superar diversos desafios, decorrentes principalmente por se tratar de um assunto relativamente novo e que ainda não atingiu a maturidade adequada em todos os envolvidos.

Desafios
A implantação de serialização e rastreabilidade poderá depender das leis e normas aplicáveis a cada País, e de cada etapa do processo de fabricação e distribuição de medicamentos.

No caso dos fabricantes de medicamentos, poderá incluir a instalação de sistemas/equipamentos (impressoras, scanners, leitores de código 2D, esteiras, etc.) para serialização nas linhas de embalagem, no armazenamento e na separação/expedição. Poderá considerar agregação a “bundles”, a caixas de embarque e a pallets, dentre outros. E tudo isto dentro de boas práticas de projeto, engenharia, tecnologia da informação e acima de tudo dentro de um Sistema da Qualidade, considerando as atividades relacionadas: especificações, validação, procedimentos operacionais (novos e alterações), treinamentos, etc. No caso das outras etapas da cadeia de suprimento – distribuidores, farmácias, etc. – poderá incluir a instalação de sistemas computadorizados, leitores de código 2D, modems para transmissão de dados, etc. considerando as boas práticas e Sistema da Qualidade mencionados anteriormente.

Diversos desafios podem ser considerados em se tratando da implantação de serialização e rastreabilidade (dentre outros) por parte dos fabricantes e demais componentes da cadeia de suprimento (“supply chain”) :

– Estudo e conhecimento das regulamentações e leis aplicáveis, relacionadas a serialização e rastreabilidade, e seus desafios para implementação – Os requisitos das regulamentações estão claros a todos – Gestão e Alta Gestão, Produção, Distribuição, Qualidade, Tecnologia da Informação, Engenharia, Assuntos Regulatórios, etc? Como ter a conscientização e apoio adequados, em todos os níveis da gestão e operação? como estudar e disseminar este conhecimento e treinar todos envolvidos? Como se preparar para auditorias internas e externas? Como aplicar corretamente a serialização, as dimensões e características da unidade de produto são viáveis para isso?

– Preparação e aprovação de orçamentos de investimento para implantação de sistemas e equipamentos para serialização e rastreabilidade, nos fabricantes, distribuidores, farmácias, etc. – Como dividir o orçamento ao longo dos anos? O quê deve ser considerado, em cada etapa de implantação? Necessidades de recursos, despesas e investimentos?

– Definição de estratégias e plano de ação de implantação, operação e manutenção, de acordo com as metas e datas estabelecidas pelas regulamentações e leis aplicáveis e considerando-se impacto no ambiente atual – Há equipe suficiente e capacitada para implantar e manter serialização e rastreabilidade? Como capacitar em tempo adequado? Como adequar a capacidade com a necessidade? Como gerenciar interferências com o existente, por exemplo, interferências nas linhas de embalagem atuais e seus fornecedores e interfaces com sistemas computadorizados existentes (ex.: SAP)? Há impacto na produtividade e eficiência atuais, como gerenciar isto? Como tratar os produtos importados, aonde estes produtos seriam serializados, em sua origem ou não, de que forma?

– Avaliação e definição de fornecedores, para equipamentos, sistemas computadorizados e serviços (validação, manutenção, etc.) – Os fornecedores têm equipes técnicas treinadas e adequadas? Terão capacidade para suprir todo mercado neste momento de grande demanda potencial? Como gerenciar os diversos fornecedores que eventualmente façam parte de uma solução?

Da parte de fornecedores, questões semelhantes poderão ocorrer: O conhecimento das normas e leis aplicáveis está disseminado com plena conscientização na empresa? A estrutura para fornecimento de equipamentos, sistemas, serviços é adequada e está preparada? Há equipe suficiente e qualificada para atender à demanda? Qual a capacidade de entrega? O pós-venda e manutenção está – ou será – preparado adequadamente? É pertinente parceria com outros fornecedores complementares?

Como se pode constatar, ainda há muito desconhecimento e dúvidas do quê fazer e como fazer, por falta de conhecimento técnico e experimentação na prática, o que deverá evoluir significativamente nos próximos anos, com as recentes e futuras leis e regulamentações em serialização e rastreabilidade no Mundo inteiro.

Leis e Regulamentações
Iniciativas vêm sendo tomadas pelos governos de diversos países, no Mundo inteiro, para atender à serialização e rastreabilidade, em diversas formas e tecnologias e às vezes com diferenças em seu objetivo primário, mas se observa uma ampliação do escopo de Países e uma evolução gradativa e consistente. Um grande desafio é o fato de cada país está definindo requisitos específicos e diferentes entre si, não há uma harmonização de requisitos nas diferentes normas dos diferentes países, o que aumenta os custos e a complexidade como um todo. Seguem abaixo alguns exemplos, com foco principal em nosso continente:

América Latina: Os Países que mais avançaram significativamente no assunto nesta região foram o Brasil e  Argentina. No Brasil há desde 2009 uma lei (Lei no.11.903/2009) que suporta a serialização e rastreabilidade. Em 2010 a ANVISA publicou regulamentação e instrução normativa para atender a esta lei, que foram alvo de muitas críticas devido a considerar a aplicação de um selo de autenticidade, o que traria muito impacto aos fabricantes e distribuidores. Devido à grande controvérsia criada, em 2011 a ANVISA suspendeu esta regulamentação e criou um grupo de trabalho para aprofundar o estudo e avaliação do assunto. Finalmente em Dezembro de 2013 saiu uma nova regulamentação (RDC54/2013), sem o uso de selo e considerando utilização de código 2D, dentre diversos outros requisitos. Ainda há dúvidas e eventuais questionamentos, porém esta nova norma já está bastante alinhada com as expectativas de todos envolvidos e deverá gerar muita atividade entre os fornecedores, fabricantes e demais membros da cadeia de suprimento nos próximos meses e anos.

Na Argentina, há duas normas (Disposición 3683-11 e Disposición 1831-12) publicadas pela ANMAT (Agencia Regulatória Argentina) em 2011 e 2012, suportando serialização e rastreabilidade. Há diversas semelhanças com a norma Brasileira, mas uma diferença significativa é que as norma Argentinas consideram escopo gradativo de produtos, sendo adicionados gradualmente, diferentemente da norma Brasileira que considera desde o início em seu escopo “…todos os medicamentos sujeitos a registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive às amostras grátis.”, sendo bem mais abrangente.

Estados Unidos: Considerando-se a relevância que os EUA têm no mercado farmacêutico no Mundo, a recente aprovação (também em Dezembro de 2013) de uma lei bastante completa sobre serialização e rastreabilidade (H.R.3204 – “Drug Quality and Security Act”) deverá ter um impacto muito grande, principalmente nos fabricantes e demais componentes da cadeia de suprimento, bem como fornecedores. Quanto a estes últimos, uma questão importante é se haverá fornecedores disponíveis ao mercado, para atender à demanda nos prazos de tempo definidos.

Europa e Ásia: Diversos países já têm iniciativas para serialização e rastreabilidade, e diversos outros têm previsão de avançar neste tema. O País que mais avançou na área foi a Turquia (principalmente por motivos de reembolso de medicamentos), já tem um sistema funcionando plenamente já algum tempo. China e Coréia do Sul também já têm legislação vigente cobrindo requisitos de serialização e rastreabilidade.

Conclusão
Estas breves linhas descrevem resumidamente o cenário atual sobre o assunto. Como o leitor pode constatar, o assunto é bastante rico e complexo – envolve diversas áreas técnicas e setores da cadeia produtiva e de suprimento. Bastante já se evoluiu nos últimos anos, e deverá evoluir bem mais nos próximos anos. Ainda é um terreno novo para todos, muito ainda precisa avançar para se alcançar a maturidade em todos os aspectos envolvidos.

Autor:  Marcelo Decanio de Oliveira

Engenheiro Químico com MBA em Gestão Empresarial tem mais de 23 anos de experiência na Indústria Farmacêutica nas mais diversas áreas em engenharia, tecnologia da informação e qualidade. Membro do grupo Internacional de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) da Boehringer Ingelheim por mais de 10 anos, também foi membro do grupo Internacional de serialização e rastreabilidade nesta empresa. Realizou palestras e treinamentos em VSC local e Internacionalmente, na ISPE é Vice-Presidente da afiliada Brasil e líder do Comitê GAMP Brasil desde 2008, ocupando cadeira no GAMP Council, entidade máxima de GAMP mundialmente. Participou da revisão do GAMP5 e foi responsável pelo GAMP Brasil para a organização e gestão das atividades, grupos de trabalho e eventos ao longo deste período, tais como o Forum GAMP Brasil e o trabalho conjunto com a ANVISA na preparação do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados. Líder do grupo de trabalho Internacional da ISPE para serialização e rastreabilidade de medicamentos. Atualmente exerce o cargo de Gerente de Validação e Consultoria na NNE Pharmaplan do Brasil.