Vantagens da tecnologia dos isoladores

Tecnologia é uma alternativa eficiente e segura para execução de processos assépticos ou biosseguros – em indústrias biofarmacêuticas.

 

 

A tecnologia dos isoladores foi desenvolvida principalmente para eliminar quaisquer possibilidades de contaminação dos processos assépticos causadas pelos operadores.

A “barreira física” de isolamento entre o ser humano e o processo elimina totalmente a possibilidade de contaminação do produto eliminando também o risco de resultados falsos-positivos e  garantindo total integridade da classificação do ar no ambiente interno, integridade do produto e segurança do processo.

Desde 1949 aparecem trabalhos relatando a importância de se trabalhar em ambientes fechados para os processos assépticos, e em 1951 foi desenvolvido o primeiro equipamento com tal ideia e o mesmo foi conhecido por “Clean Air Cabinet”.

Por volta de 1965 foi desenvolvido o primeiro Fluxo Laminar “Laminar Flow Biological Safety Cabinet”.
Em 1977 foram instalados isoladores em hospitais para transplantes de medula com isolamento completo do paciente.
Em 1979 foi desenvolvido para a NASA SPCE LAB um equipamento especial mais evoluído “Safety Biological Cabinet”.
O isolador é nome atual para a Cabine de Segurança Biológica dos anos 70 ou Glove Box dos anos 80/90.

O atual estágio de desenvolvimento dos Isoladores deve-se em grande parte à evolução da tecnologia da automação para controle em processos, bem como as constantes atualizações e regulamentações das agencias regulatórias mundiais relativas ao controle e garantia da qualidade.

Outro fator importante que contribuiu significativamente para a evolução e uso dos isoladores está relacionado ao uso de tecnologias validades para execução do processo de sanitização das câmaras internas dos isoladores. Atualmente novas técnicas e equipamentos com total controle dos parâmetros de processo para a sanitização do isolador  utilizando vapor de peróxido de hidrogênio, que diminuíram sensivelmente o tempo de esterilização e aeração do ambiente interno dos isoladores, além de possibilitar a completa qualificação do equipamento aliada a completa validação do processo de esterilização

Mas vale citar uma das mais recentes inovações para a construção de um Isolador trata-se da troca rápida, eficiente e com total segurança dos filtros de exaustão do ar evitando qualquer risco de contaminação do ambiente e do operador

Importante mencionar também a crescente utilização dos isoladores na indústria farmacêutica e  farmoquímica para execução de processos de pesagem, enchimento e formulação de ativos químico, como por exemplo, hormonais, citostáticos e antibióticos que possuem  alto potencial de contaminação do ambiente, operadores e efluentes.

A partir destas novas aplicações as empresas fabricantes de isoladores adequaram seus produtos às novas exigências das Entidades normativas internacionais.

O estágio atual de desenvolvimento dos ISOLADORES confere o máximo de segurança ao processo asséptico protegendo o USUÁRIO, o PRODUTO e o AMBIENTE, com vantagem de aplicações tecnológicas, ergonômicas e econômicas.

Rick Fridman –FDA MEMBER- apresentou em uma recente palestra na ISPE (junho de 2006 –Washington) enfatizando que o atual estágio tecnológico dos Isoladores atende aos objetivos dos processos consistentes do Século XXI em segurança dos processos estéreis.

Conceitos
A) São equipamentos destinados a limitar/isolar/confinar um processo (Analítico ou Produtivo) considerado de alto risco de segurança para o produto, para o operador ou para o ambiente.
B) Pode ser considerado como um mini ambiente controlado, hermeticamente fechado, dotado de tecnologias eficientes e seguras que protegem os componentes do processo biofarmacêutico (produto, operador e ambiente).

Normas e padrões
Os Isoladores superam aos padrões preconizados inicialmente pela USP XXVII – Cap. 797-(Pharmaceutical Compounding-Sterile Preparations) e devem atender às exigentes normas   ISO 14 464-Cap. 7.

A grande preocupação, proteção ao trabalhador em processos críticos, foi totalmente atendida conforme as exigências preconizadas pelo Ministério da Saúde.

Atualmente existem regulamentações gerais a respeito do uso dos isoladores. Abaixo, algumas delas:

SEPARATIVE ENCLOSURES: ISO /DIS 14 644-7.
CLASSIFICATION OF CONTAINMENT ENCLOSURES: ISO 10 648-2.
ISOLATORS USED FOR ASEPTIC PROCESSING AND STERILITY TESTING:PICS – PI 014-1.
STERILITY TESTING- VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS-USP CHAPTER <1 208>.
GOOD MANUFACTURING PRATICES: US CODE OF FEDERAL REGULATIONS: 21 CFR 11, 21 CFR 211.
DESIGN /VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS FOR THE MANUFACTORING AND TESTING OF HEALTH
CARE PRODUCTS: PDA – TECHNICAL REPORT 34.
BASELINE GUIDE: STERILE MANUFACTURING: ISPE –VOL 3 CHAPTER 10.
RDC 017 -2010 – Capítulo referente aos Isoladores.

Abaixo algumas normas e padrões específicos:
EN 12 980 / EN 12 469 Cabines de Segurança.
ISO 5 (Classe 100 / Grau A : aplicado à Indústria Farmacêutica para produtos parenterais.

Considerações básicas de um isolador
O isolador é um equipamento que deve ser utilizado em processos assépticos por ser hermeticamente fechado e por proteger com a máxima segurança todos os componentes do processo (Produto, Operador e Ambiente). Também deve ser utilizado para manipulação de ingredientes  químicos que possuem alto risco de exposição dos operadores e do ambiente.

Com esta tecnologia não há interferência direta do ser humano com os produtos a serem manipulados, fator que elimina completamente o risco de contaminação do processo estéril causada pelo operador.

Os novos projetos dos isoladores incluem um novo tipo de conexão para a fixação das luvas proporcionando ao usuário maior comodidade, ergonomia e rapidez na execução dos trabalhos.

Foram desenvolvidos novos materiais que conferem maior flexibilidade às luvas proporcionando maior eficiência e sensibilidade para execução dos trabalhos dos usuários.

Os isoladores podem ser projetados para sistemas que exigem Pressão Positiva e garantia de integridade do produto ou sistemas projetados para operação em Pressão Negativa para garantia, segurança e integridade do ambiente e principalmente do operador.

Pressão Positiva normalmente utilizada para processos estéreis de ingredientes não nocivos à saúde.
Pressão Negativa para trabalhos com matérias críticos tais como quimioterápicos, hormônios etc…
Os materiais constituintes dos modernos e seguros isoladores são:
– a PVC
– a vidro com tratamento especial.
– a aço inox 316 L.

Tipos de isoladores
– Isoladores com paredes rígidas, construídos em aço inoxidável 316 L, com janelas basculantes em vidros para manipulação somente através de luvas.

– Isoladores com paredes flexíveis, construídas em PVC, podem ser projetados para manipulação através de luvas ou trajes conhecidos como semi escafandros.

Na próxima semana, faremos uma descrição resumida do processo de tratamento do ar,  descreveremos as principais aplicações dos isoladores,  compararemos as tecnologias isolador x sala limpa e falaremos sobre Qualificação e Validação do isolador.

Sueki Tsukuda  – diretor técnico da START – Assessoria e Representações Tecnológicas SS Ltda.
Com a colaboração de Fábio Leoni – diretor técnico-comercial da Steq