Vertex recebe nova aprovação da ANVISA para KALYDECO®

Novas aprovações são registradas para pessoas com fibrose cística com idade igual ou superior a 4 meses que apresentem determinadas mutações gating e para pessoas entre 6 e 18 anos que apresentem a mutação R117H

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A Vertex Pharmaceuticals anuncia hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o registro de uma nova formulação do KALYDECO^® (ivacaftor), em granulado, para pessoas com fibrose cística (FC) com idade igual ou superior a 4 meses que apresentem uma das seguintes mutações no gene regulador da condutância transmembrana na fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. A ANVISA também aprovou uma nova indicação do KALYDECO^® (ivacaftor) para pessoas com fibrose cística entre 6 e 18 anos que apresentem a mutação R117H no gene CFTR.

“Este é um passo importante para crianças e jovens com FC e seus cuidadores. Dada a natureza progressiva da fibrose cística, é importante tratar o mais cedo possível para retardar a progressão da doença”, disse Fernando Afonso, Country Manager da Vertex no Brasil.

KALYDECO^® foi aprovado pela primeira vez no Brasil em 2018 e agora está disponível em mais de 30 países, incluindo o Brasil. Agora que o medicamento teve sua aprovação regulatória estendida, a Vertex irá colaborar com as autoridades competentes para iniciar o processo de garantia de acesso a essa extensão do rótulo ao tratamento no Sistema Único de Saúde (SUS).