Farmacopeia Brasileira traz mudanças positivas

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País. Ela estabelece, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB), nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da ANVISA.

Além da elaboração e atualização de métodos e monografias do compêndio oficial, a farmacopeia se dedica também à produção e certificação de substâncias químicas de referência (SQR) e padrões, elaboração de formulários nacionais, apoio e incentivo à formação e aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade, apoio à pesquisa científica e tecnológica, aprovação e publicação das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras.

A Farmacopeia Brasileira está em sua 5ª edição. Muitas empresas voltaram a utilizar a mesma como método de escolha para a realização dos diversos ensaios de controle de qualidade. Dentre os avanços trazidos pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição para o controle de qualidade de medicamentos  estão a inclusão de técnicas analíticas modernas como cromatografia líquida de alta eficiência e cromatografia gasosa para a determinação de alguns marcadores, o que torna mais rápida, reprodutível e confiável a análise. Além disso, a nova revisão da Farmacopeia trouxe uma harmonização significativa de suas monografias e métodos de análise em relação a compêndios reconhecidos internacionalmente como a Farmacopeia Norte-Americana e Europeia. Essa última medida em especial favorece os laboratórios de controle de qualidade que, uma vez utilizando o compêndio nacional, estarão automaticamente atendendo tanto aos requisitos da Anvisa, órgão regulador nacional, quanto aos requisitos de organismos internacionais.

 Mudanças

A principal mudança da nova edição em relação à anterior é a possibilidade aberta de ser utilizado outro método analítico que não o farmacopeico desde que devidamente validado. A  5ª edição começaria a contemplar em seu escopo a visão imprescindível de validação de métodos analíticos nos laboratórios de controle de qualidade.

Sobre análise físico-química e microbiológica da água para uso farmacêutico, a 5ª edição traz como novidade o capítulo 11, dedicado exclusivamente sobre o assunto, orientando os técnicos sobre contaminantes químicos, microbiológicos, sistemas de purificação de água e as diversas tecnologias de purificação, distribuição e armazenamento de água, validação e monitoramento da qualidade da água, além da explicação sobre os diversos tipos de água, aplicação e seus parâmetros.

Já para água para injetáveis, os testes recomendados para seu monitoramento são: condutividade, Carbono Total Orgânico (TOC), endotoxinas e contagem microbiana.

 Saiba mais em:  www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm