Saiba como evitar o recall de produtos

Para evitar a possibilidade de comercialização de produtos com qualquer tipo de contaminação e o consequente recall (recolhimento), as empresas ligadas ao mercado das ciências da vida investem na implementação de um Sistema da Qualidade bem estruturado e robusto.

O sistema busca garantir que as etapas de processo de fabricação e embalagem, e os procedimentos de limpeza dos equipamentos e áreas sejam realizadas com eficiência, de acordo com os procedimentos descritos. O investimento na implementação de sistemas informatizados nos processos e equipamentos farmacêuticos, que fazem a verificação contínua de possíveis inconsistências e desvios e, muitas vezes, determinam os parâmetros de processo, é uma das alternativas que têm sido usadas para diminuir a possibilidade de erros.

Algumas indústrias têm adotado estratégias como a instalação, nos equipamentos de embalagem, de sensores e dispositivos que avaliam 100% das unidades produzidas, descartando eventuais amostras com contaminações cruzadas. O registro de todas as etapas do processo produtivo, com a impressão de dados gerados pelos equipamentos e sistemas e a contabilização das quantidades dos materiais em cada etapa, é outra atividade recomendada, pois a análise de registros possibilita a detecção de eventuais desvios ou riscos de contaminações cruzadas, antes da liberação do produto.

A presença de representantes da qualidade dentro da área de produção, no chão de fábrica, também seria fundamental para auxiliar na identificação dos pontos críticos e também na antecipação de possíveis desvios.

No caso da indústria de alimentos e bebidas. a metodologia HACCP assume papel fundamental. O HACCP rastreia todas as possíveis variáveis de perigos e conjugações que possam gerar riscos.

Contaminação cruzada

Na indústria farmacêutica, uma das causas de recall de medicamentos é a contaminação cruzada dos materiais de embalagem. Alguns recolhimentos também ocorrem por problemas de contaminação cruzada de medicamentos: comprimidos ou cápsulas de diferentes produtos em uma mesma embalagem. E um número significativo de recolhimentos também decorre de problemas de qualidade dos produtos, que coloquem em risco a efetividade e a segurança dos medicamentos.

O ponto crítico que gera a contaminação cruzada seria a limpeza inadequada dos equipamentos e áreas.  Os pontos críticos para os desvios de qualidade dos produtos seriam os estudos de estabilidade incompletos ou não abrangentes, ou o fato dos colaboradores não seguirem de forma completa e fiel os procedimentos descritos para a fabricação dos medicamentos.

Os parâmetros analíticos fora das especificações e o não cumprimento de exigências regulatórias (ausência ou falha na validação de métodos analíticos, inadequação a parâmetros registrados para o produto, etc) também são pontos que podem causar o recall.

Causas  

Dentre as causas do recall, destacam-se

– Máquinas e equipamentos não qualificados, ou mal qualificados.

– Matérias primas e materiais de embalagem aprovados fora de alguma das especificações.

– Falta de qualificação de armazenamento e transporte ou mal qualificados

– Especificação e metodologia analítica do produto final não qualificada ou mal qualificada.

– Especificações de matérias primas e materiais de embalagem mal elaboradas.

– Especificações e metologias analíticas não qualificadas ou mal qualificadas.

– Fabricante de matéria prima ou material de embalagem não qualificado ou mal qualificados.

– Produto com falhas no desenvolvimento, considerando na formulação, ou nos processos ou nas metodologias analíticas.

–  Produto final aprovado fora da especificação,

– Produto final reprocessado, ou aprovado através de tratamento de não conformidade.

– Falta de treinamento adequado de funcionários

 Redação – Portal Boas Práticas