Anvisa analisa pedido da Pfizer para incluir adolescentes em bula da vacina
Atualmente, a vacina está autorizada para pessoas com 16 anos ou mais.
A Anvisa recebeu uma solicitação da Pfizer para ampliar a faixa etária de indicação da sua vacina contra a Covid-19. A empresa quer incluir o público adolescente com 12 anos de idade ou mais na bula da vacina, que hoje está registrada no Brasil.
Atualmente, a vacina Comirnaty está autorizada para pessoas com 16 anos de idade ou mais.
A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária.
O pedido da Pfizer foi protocolado no dia 13 de maio e o prazo de avaliação da Anvisa é de até 30 dias.
