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quinta-feira, abril 25, 2024
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Anvisa divulga orientações sobre controle microbiológico de cosméticos

Nota técnica esclarece pontos da RDC 752/2022, que entrou em vigor na segunda-feira (3/10).

Na segunda-feira (3/10) entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 752/2022, que trata da regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.  Esta é a primeira etapa de adequação desses produtos. As medidas já estão valendo para novas regularizações e para alterações de rotulagem.

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Além dos requisitos técnicos e procedimentos para regularização, rotulagem e embalagens, a nova norma define os parâmetros para controle microbiológico desses produtos. Para tirar dúvidas em relação a esse item, previsto no artigo 28 da RDC, e para dar mais celeridade às análises, a Anvisa publicou a Nota Técnica 31/2022/SEI/GHCOS/Dire3/Anvisa.

A nota traz orientações sobre o cumprimento do requisito técnico obrigatório “especificações microbiológicas do produto acabado”, onde a Anvisa esclarece a necessidade de apresentar:

  1. no caso de produto suscetível à contaminação microbiológica, dados relativos às especificações microbiológicas do produto acabado, os quais devem atender aos parâmetros de controle microbiológico presentes no Capítulo V, da RDC 752/2022; ou
  1. no caso de produto de baixa suscetibilidade, justificativa técnica que demonstre os motivos pelos quais o produto apresenta baixa suscetibilidade à contaminação microbiológica, sugerindo-se, para tanto, a utilização da ISO 29621:2017 Cosmetics-Microbiology Guidelines for the Risk Assessment and Identification of Microbiologically Low-risk Products, e suas atualizações, bem como de literatura científica pertinente ao tema.

 

As empresas devem se programar para fazer as adequações necessárias. Além das orientações contidas na nota técnica, a Agência solicita especial atenção pelo setor produtivo aos seguintes casos:

  1. Regularização de novos produtos ou petições de alteração de rotulagem de produtos já regularizados: se forem protocolados a partir de 3/10/2022 (segunda-feira), data de entrada em vigor da RDC nº 752, de 2022, já devem observar a nova norma integralmente;
  2. Rotulagem: as modificações promovidas pela Resolução se referem, principalmente, às advertências obrigatórias, constantes do Capítulo IV;
  3. Produtos já regularizados, bem como os protocolados até 2/10/2022: a RDC estabelece o prazo até 3/10/2025, para adequação completa da rotulagem (art. 49).

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