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quinta-feira, junho 20, 2024
BPFDestaque

Indústrias recorrem a serviços para otimização e aumento de produtividade

As exigências cada vez maiores de órgãos reguladores e a luta pela eficiência no processo produtivo são alguns dos motivos que levam as indústrias a buscarem suporte técnico fora de seus domínios. Diante do quadro atual, as consultorias estão sendo cada vez mais requisitadas no mercado, seja para otimização e aumento de produtividade em processos industriais, seja para adequação de instalações às normas vigentes. Alguns serviços se destacam pela alta demanda. A Allergan, especializada em medicamentos oftálmicos (soluções, suspensões e pomadas estéreis), está constantemente se adequando às normas. “A maior demanda na adequação às normas, especificamente em relação à planta de Guarulhos, são os seguintes processos: Qualificação e certificação de fornecedores e Análise pelo Controle de Qualidade, englobando todos os processos relacionados”, afirma a gerente de qualidade Elizabeth Mesquita.

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Edinaldo Fernando de Azevedo Ferreira é diretor técnico-comercial  da Action Compliance Systems. Graduado em Sistemas de Gerenciamento de Informações pelo Instituto Brasileiro de Tecnologia Avançada (IBTA), atua há 22 anos na indústria farmacêutica nas áreas de Garantia de Qualidade e IT Compliance. Segundo ele, na indústria farmacêutica a demanda maior ainda se concentra, no caso da empresa, à prestação de serviço para validação de sistemas informatizados e automatizados. “No caso das cosméticas e correlatas o leque de serviços é maior. Visto que a legislação é mais recente, a procura vem desde serviços pra implantação de sistemas da qualidade até as validações de limpeza, processo, qualificações e outros que vem a atender as normas BPx”, diz.

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Validações de Sistemas Computadorizados, Validações de Limpeza e de Processo, bem como de Sistemas de Água, são as atividades de adequação citadas por Luiz Alberto da Rocha Torres, diretor técnico da Engenews. “Com o Lançamento da RDC 47/2013 (Fabricação de  Saneantes) e RDC 48/2013 (Fabricação de Cosméticos), o mercado se movimentou para atender às novas exigências que davam um prazo de três anos para adequação a partir de outubro de 2013, afirma Torres.

Outro ponto que também ainda tem demanda no mercado, segundo ele, é a adequação das áreas limpas ao Guia Da Qualidade Para Sistemas De Tratamento de Ar  da Anvisa publicado em 2013. “Muitas dúvidas surgiram quanto à adequação e monitoramentos destas áreas gerando negócios para a área”, acrescenta Torres.

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Sílvia Martins é engenheira eletricista com 19 anos na área de instrumentação e automação e 14 anos na área de validação de sistemas. Treinada na Inglaterra em Validação de Sistemas Computadorizados e FDA 21 CFR Part11 e na Alemanha em validação de SAP. Coordenou grupo que elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA. É diretoria técnica da Five Validação de Sistemas Computadorizados. Ela também ressalta a procura por Validação de Sistemas Computadorizados: “Continua sendo a maior demanda por serviços de consultoria, devido à grande quantidade de sistemas com impacto na qualidade do produtos final destas indústrias, sejam estes nas áreas do controle da qualidade ou da utilidades, embarcados nas máquinas da produção ou implementados para a gestão das plantas”, diz.

petraDaniel Correia Rodrigues, diretor da Petra Consultoria Farmacêutica, destaca os serviços de validação de sistemas computadorizados para todos os segmentos da indústria em que este tema é obrigatório e os serviços de validação de uma maneira geral para indústrias cosméticas. “O histórico de validação no Brasil indica que a cada novo setor onde surge a atividade de validação como obrigatória, surge também a necessidade de entender e trabalhar de maneira adequada com este tópico. Em contrapartida, a ausência de profissionais dedicados a isto na maioria dos casos é uma realidade. Frente a este cenário, a necessidade de contratar mão de obra especializada se faz extremamente necessária visando atender esta nova atividade regulatória”, afirma Rodrigues,  graduado em engenharia química com 12 anos de atuação em indústrias farmacêuticas, cosméticas e veterinárias, tendo gerenciado mais de 50 projetos de validação em diversas indústrias do Brasil e exterior.

UnicaLuciane Martins da Silva, diretora jurídica da Única – Suporte Científico e Regulatório, afirma ser recorrente na indústria farmacêutica a procura na adequação de processos para o acompanhamento às mudanças das legislações sanitárias. “Na busca pela harmonização internacional, as legislações brasileiras passam por um processo de aperfeiçoamento, o que gera demandas que muitas vezes as empresas não estão preparadas para absorver. Além disso, a necessidade de comprovação de segurança e eficácia através de estudos clínicos abre um leque de oportunidades para a inserção do serviço de consultoria, como exemplo, o acompanhamento no desenho de protocolos clínicos e a monitorização clínica. O mesmo ocorre para estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa”, diz.

Na indústria cosmética, de acordo com Luciane, a procura é para a realização de pesquisas bibliográficas de comprovação de segurança e eficácia para diversas composições. “A indústria cosmética é muito dinâmica e o que é novo hoje, amanhã poderá ser substituído”, afirma.

Já a demanda em Produtos para a Saúde (Correlatas) seria mais pronunciada na avaliação de produtos importados para regularização no Brasil. “A importação de produtos a baixo custo muitas vezes viabiliza o negócio que, quando considerada a fabricação nacional, não se concretizaria”, afirma Luciane.

O químico Luiz Carlos Peres, diretor executivo da Lucape Consultores, diz notar um grande esforço para o atendimento às RDCs. “O maior motivo sempre são as auditorias realizadas em muitas empresas não só pela Anvisa, Sivisa, Covisa, mas de seus próprios clientes. O grau de exigência vem aumentando gradativamente, o que faz as empresas de forma geral se aprimorarem nas atividades que exercem. Com isso, buscam no mercado empresas ou especialistas no assunto para ajudar nesta demanda, o que temos feito com relativo sucesso”, relata.

Luciano Manoel é especialista em processos de qualificação de equipamentos há mais de 20 anos, com experiência nas áreas farmacêutica, alimentícia e hospitalar. É responsável pela LTL Serviços e Comércio de Equipamentos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda. Ele destaca a Qualificação de Equipamentos, uma vez que é imprescindível para garantir que cada equipamento apresenta os resultados conforme as normas vigentes. Manoel cita alguns dos principais motivos da execução da qualificação de equipamentos:

– É o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo é eficaz;
– Padroniza o processo de Esterilização, Liofilização, Incubação, Refrigeração, Congelamento, Despirogenização e muitos outros, conforme referências acreditadas (normas e portarias); – É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem dos processos. Segundo ele, manter as qualificações e calibrações dentro dos prazos exigidos é de suma importância: “Do contrário, uma indústria colocaria em questão a qualidade de seus processos e também expor-se a punições por órgãos de qualidade, como por exemplo a ANVISA, FDA, etc.”, afirma.

Cuidados

As empresas devem tomar certas precauções ao escolher uma consultoria para serviços como por exemplo obtenção de certificado de BPF, avaliação de conformidade, certificação de áreas limpas, Qualificação e Validação de Sistemas. Elizabeth Mesquita, gerente de qualidade da Allergan, afirma que os principais cuidados se referem ao background da consultoria nos trabalhos a que se propõem a fazer, isto é, qual o currículo profissional da empresa e de seus consultores. “A empresa de consultoria pode ter uma boa imagem e reconhecimento mercado, mas ao realizar um trabalho o mesmo deve ser conduzido por profissionais com experiência comprovada no que é demandado pela Allergan. Portanto, para cada área objeto do trabalho da consultoria, é de extrema importância que demonstre capacitação específica para cada uma das áreas”, explica.

SilviaDe acordo com Sílvia Martins, da Five,  a empresa deve fazer o ‘Vendor Assessment’ (Análise do Fornecedor) com o mesmo cuidado que a indústria deve fazer para compra de insumos. Deve verificar se o prestador de serviços já forneceu serviços parecidos para outras indústrias de Ciências da Vida e principalmente, fazer contato com algumas empresas do mercado. “É o tipo de trabalho que se não for bem elaborado, pode ser necessário ser feito novamente, perdendo-se tempo, dinheiro e a oportunidade de apresentar bons documentos para auditoria. Inclusive a Five pode auxiliar as empresas a avaliar seus fornecedores de sistemas sob o ponto de vista de validação de sistemas computadorizados”, diz.

fernandoEdinaldo Fernando de Azevedo Ferreira, da Action, dá algumas dicas: “O segredo está sempre em consultar os clientes para os quais esse prestador de serviço já executou projetos. Essa é a forma mais segura de se fazer uma boa escolha. Quando possível ver a documentação gerada, se reunir com a empresa que a contratou, ou seja, ver realmente como se deu o projeto. Evidente que agregado a isso está também condições de pagamento, experiência dos profissionais envolvidos no projeto, entre outros fatores que vão ajudar em uma boa escolha para que o projeto atenda às necessidades da empresa e tenha êxito ao atendimento a certificação BPF”.

Luiz AlbertoSegundo Torres, da Engenews, normalmente as empresas, quando precisam de consultoria, é para resolver os problemas. “Foi-se o tempo que os consultores apontavam os problemas sem resolvê-los”, diz. O diretor técnico da Engenews sugere que, se você precisa contratar uma consultoria, é fundamental que a escolha seja feita em empresas que tenham sido previamente qualificadas e que já tenham realizado serviços semelhantes e com sucesso após as inspeções sanitárias. “Faça uma pesquisa, converse com os consultores, fale com empresas que já tenham utilizado os serviços, liste os pontos fortes e fracos e depois faça sua escolha”, conclui.

LucianeAo selecionar o serviço de uma consultoria, afirma Luciane Martins da Silva, diretora da Única, é importante considerar o tempo em que esta está posicionada no mercado, além de suas referências junto a outras empresas. “Como o consultor terá contato com informações sigilosas e participará muitas vezes de decisões estratégicas capazes de redirecionar o ruma das companhias, as referências técnicas caminham lado a lado às experiências vividas pelo consultor, sua trajetória de conduta ética e sua atenção ao mercado internacional”, explica.

Peres

Luiz Carlos Peres nota uma certa deficiência nos profissionais que não têm o conhecimento prático vivido dentro da área. “O fator de possuir mais de 46 anos de atuação direta dentro da indústria me dá uma certa facilidade de atuar ajudando as empresas. Mas como demonstrar isso? Muitas vezes, pessoas não tão qualificadas possuem um excelente marketing e acabam vendendo um produto não tão satisfatório”. Daniel

Para Daniel Correia Rodrigues, da Petra Consultoria Farmacêutica, avaliar a experiência do gestor do projeto, dos recursos e da empresa em si são os cuidados mais importantes que a empresa deve tomar. “Muitas empresas de consultoria alegam que a existência de mão de obra em grande quantidade para execução de serviços é um quesito importante para o sucesso de um projeto de consultoria. A grande verdade é que a maioria das empresas de consultoria contrata recursos sob demanda, muitas vezes sem muita experiência. Uma empresa pode ter muitos recursos, mas invariavelmente os mais experientes estarão alocados em projetos”, alerta. “Além disso, os clientes devem avaliar se os perfis de conhecimento e experiência dos consultores (júnior, pleno, sênior) realmente estão de acordo com o que são apresentados pelas consultorias em suas propostas comerciais. A empresa deve solicitar a avaliação de currículos dos consultores por ela contratados”, complementa Rodrigues.

FernandaA maior demanda de serviços de consultoria apontada por Fernanda de Oliveira Bidóia, farmacêutica industrial, diretora técnica e consultora de validação, qualificação e sistemas da qualidade na Consultoria Farmacêuticas, está relacionada à necessidade de qualificação das equipes técnicas das empresas contratantes por meio de treinamentos in company, nos assuntos relacionados às Boas Práticas de Fabricação, validação (processo, limpeza e água) e qualificação de equipamentos, além da elaboração e revisão dos documentos relacionados aos estudos em questão.

“Os motivos vão desde de falta de conhecimento técnico aprofundado, e às vezes até mesmo básico, das equipes multidisciplinares das empresas, entre elas, a equipe de qualidade (controle, validação e garantia da qualidade), desenvolvimento de projetos relacionados aos diferentes tipos de validação de limpeza,  falta de mão de obra para a execução dos estudos de validação necessários ou adequações para atendimento das RDCs específicas, não conformidades e apontamentos durante a inspeção de algum órgão sanitário, como a Visa-local e a ANVISA, e até caso extremos de interdições parcial ou total de empresas por não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e/ou estudos de validação, segundo os requisitos exigidos pela ANVISA”, explica.

Luciano Manoel

Existem diversas empresas que realizam serviços de qualificação no Brasil, entretanto, escolher um fornecedor apenas pelo fator custo pode ser um erro, uma vez que trabalhos como por exemplo o de qualificação térmica é na íntegra um desafio de qualidade, alerta Luciano Manoel, da LTL. Portanto, afirma Manoel, precisa haver evidência de que a empresa contratada possua a segurança, estrutura e credibilidade devida para oferecê-la. Pontos importantes podem ser questionados antes da contratação, segundo o especialista:

– Qual equipamento validador que será utilizado para realização dos estudos? Possui a precisão / incerteza total dentro das exigências da ABNT NBR 16328? O software do equipamento validador é validado conforme exigências FDA CFR 21 part 11, garantindo assim a integridade (sem manipulação) dos resultados?

– Os padrões utilizados para a calibração antes e depois dos projetos de qualificação térmica estão devidamente calibrados por laboratório acreditado pelo INMETRO e possuem a incerteza total conforme determinação da ABNT NBR 16328?

– Os protocolos e relatórios de qualificação são claros e com conteúdo técnico necessário?

– A empresa “e” sua equipe de profissionais executores são devidamente reconhecidos pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia) ou outro órgão competente, para esta finalidade?

– A empresa possui a credibilidade de mercado como dedicada a esta atividade e por ser idôneo / imparcial (sem segundos interesses por ser fabricante, assistência técnica, etc.)?

– A empresa possui padrão de Qualidade definido, tendo evidências deste bem como de treinamentos regulares para sua equipe?

 

CONSULTORIAS RECOMENDADAS:

Action Compliance Systems
http://www.actioncompliance.com.br

Five
http://www.fiveconsultoria.com/

Engenews
http://www.engenews.com.br

Petra Consultoria Farmacêutica
http://www.petracf.com/

Única – Suporte Científico e Regulatório
http://www.unicasuporte.com.br/home.aspx

LTL Serviços
http://ltlservicos.com.br

Lucape Consultores Associados
http://www.lucapeconsultores.com/

Consultoria Farmacêuticas
www.farmaceuticas.com.br

Redação: Portal Boas Práticas

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