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segunda-feira, maio 27, 2024
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Em entrevista exclusiva, especialista destaca importância das Boas Práticas de Microbiologia

fernando amaral
Fernando D. Amaral é farmacêutico industrial, mestre em microbiologia

O tema BPLM já vem sendo abordado há pouco mais de uma década no Brasil, através da Norma ISO 17025 de 1999, estando cada vez mais na pauta das autoridades reguladoras, por se tratar de algo inerente e essencial à qualidade no seu conceito mais abrangente. As Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia tem como principal objetivo prover um sistema de qualidade tal que minimize ao máximo os desvios e falhas que possam refletir diretamente em resultados falso-positivos ou falso-negativos, proporcionando ainda, a proteção da amostra, e os meios para analisa-la com segurança, além da redução de riscos para o ambiente e para o analista.

É sobre esse assunto que o Portal Boas Práticas trata com o farmacêutico industrial, mestre em microbiologia, Fernando D. Amaral. Amaral possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul, ênfase em indústria de medicamentos e alimentos,  e mestrado em Microbiologia Agrícola e do Ambiente pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Tem experiência de mais de 20 anos nas áreas industrial e de controle, atuando principalmente nos seguintes temas: controle microbiano na produção, nos produtos e no ambiente, implementação das boas práticas de fabricação e controle (ANVISA e OMS), estudos de validação e treinamentos nos temas relacionados. Ministra cursos e treinamentos nos temas relacionados às Boas Práticas de Fabricação, Validação, Controles de Qualidade e Controle Microbiológico em áreas industriais no Brasil, no México e em El Salvador.

Nesta entrevista, o farmacêutico  fala sobre aspectos como a importância da implantação das Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia (BPLM), as normas sobre o assunto, os principais procedimentos para a redução do índice de falhas e riscos nas práticas laboratoriais microbiológicas e os recursos tecnológicos.

Confira.

Quais os objetivos e a importância da implantação das Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia (BPLM)?

As Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia tem como principal objetivo prover um sistema de qualidade tal, que minimize ao máximo os desvios e falhas que posam refletir diretamente em resultados falso-positivos ou falso-negativos, proporcionando ainda, a proteção da amostra, e os meios para analisa-la com segurança, além da redução de riscos para o ambiente e para o analista, e garantindo a rastreabilidade do processo analítico como um todo. (Amaral, F.D., 2010)

A RDC 17/10 no seu Artigo de nº 11 apresenta como exigência para fabricantes de medicamentos, a implantação de um sistema de garantia da qualidade apropriado que assegure, dentre outros tópicos, que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma a considerar as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

Portanto, o sistema da qualidade de uma indústria farmacêutica deverá abranger e prezar pela implementação e manutenção das BPLM.

Quais as normas sobre o assunto? Quais os principais pontos abordados pelas bibliografias existentes acerca das BPLM?

O tema BPLM já vem sendo abordado há pouco mais de uma década no Brasil, através da Norma ISO 17025 de 1999, estando cada vez mais na pauta das autoridades reguladoras, por se tratar de algo inerente e essencial a qualidade no seu conceito mais abrangente. No ano de 2006, a ANVISA publicou um Guia nas séries temáticas contendo a tradução do Guia europeu EURACHEM EA 04/10, com o título – Habilitação para Laboratórios de Microbiologia, objetivando com este, a implantação de um sistema rastreável nas práticas analíticas, além de promover as BPL de microbiologia.

A Farmacopeia Americana, no capítulo 1117, também apresenta as bases para a implantação das BPL de Microbiologia. No mesmo rumo, a Organização Mundial da Saúde, publicou em 2010 o TRS 957, que contém no seu Anexo 1, as Boas Práticas para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, e em 2011 o TRS 961, apresenta em seu Anexo 2 o tema específico de BPLM para ser implantado de forma imediata.

Os principais pontos abordados pelas bibliografias citadas abrangem, mas não se limitam aos seguintes:

– pessoal (capacitação e treinamentos); meio ambiente (monitoramento, limpeza e desinfecção); esterilização; validação de testes, métodos, processos, sistemas; equipamentos (manutenção, calibração, qualificação); reagentes e meios de cultura (preparo, controles internos, rotulagem, prazo de validade); culturas de referência (preparo, manutenção, estocagem, controles); amostragem; descarte de materiais e resíduos contaminados; sistema da qualidade e controle de qualidade interno; reciclagem de materiais; classificação e monitoramento de áreas do laboratório.

No artigo de minha autoria sobre BPLM, publicado na edição nº 137 da Revista Controle de Contaminação, em setembro de 2010, foram abordados os principais pontos considerados críticos na prática de controle de qualidade microbiológico, onde os processos e metodologias de suporte aos ensaios propriamente ditos são tão importantes quanto à correta aplicação da metodologia analítica.

Quais os principais procedimentos para a redução do índice de falhas e riscos nas práticas laboratoriais microbiológicas?

Sem dúvida alguma, a aplicação das BPLM, conforme apresentadas no guia TRS 961/11 da OMS, complementado pelas demais bibliografias citadas neste artigo, trarão segurança nas práticas laboratoriais e redução de erros analíticos.

Considero de suma importância que os responsáveis pelo setor de controle de qualidade, assim como os analistas e demais colaboradores do laboratório, possuam uma qualificação adequada para que sejam capazes de entender, identificar e controlar os pontos críticos de cada etapa operacional relacionada com as suas atribuições, e entendam que poderão ocorrer desvios das especificações que impactarão em erros nos resultados das análises.

O conhecimento específico das práticas microbiológicas em laboratório de controle de qualidade, bem como dos riscos inerentes ao trabalho com micro-organismos é a grande chave para o sucesso nas atividades deste setor.

No que tange aperfeiçoamento das práticas analíticas, a validação dos métodos e sua adequação ao uso pretendido, conforme descrito nas Farmacopeias Brasileira 5ª edição, vol. 1, Cap. 5, e na Farmacopeia Americana, Cap. 1223 e 1227, associados ao já exposto por este artigo, certamente proporcionará uma alta performance do laboratório e de seus ensaios de controle de qualidade.

Ainda no fluxo do aperfeiçoamento, existem outras Normas oficiais, como a ISO 19036:2006 que trata da metodologia para mensurar as incertezas de medição em ensaios quantitativos. Incertezas estas, inerentes ao tipo de ensaio e à microbiologia propriamente dita.

A redução do índice de falhas, bem como a proteção dos analistas e dos ambientes, está ligada à estruturação racional da área física do laboratório. Nesse sentido, quais as características físicas do laboratório?

Segundo o TRS 961 da OMS, o laboratório de microbiologia deve ser separado de outras áreas, possuir configuração interna que possibilite um espaço adequado para as diversas atividades laborais, evite misturas de produtos e materiais, contaminações e contaminações cruzadas. Deve possuir área/ espaço adequado para a armazenagem de amostras, materiais, micro-organismos de referência, meios de cultura, etc.

Ainda, deve possuir um desenho adequado e com acabamento interno que permita a correta higienização e sanitização das superfícies.

O acesso ao laboratório deve ser restrito ao pessoal autorizado, e determinadas operações como: preparação de amostras, de meios de cultura e enumeração de micro-organismos, deve ser segregada por espaço ou por tempo de operação para evitar riscos de contaminação cruzada, ou resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Conforme este guia da OMS, se não existir área segregada para estas e outras operações consideradas críticas, deve ser considerado um gerenciamento dos riscos associados. Porém, o teste de esterilidade deve sempre ser executado em área dedicada.

Os equipamentos utilizados no laboratório de microbiologia não devem ser compartilhados com outras áreas ou vice e versa, exceto se existirem justificativas para tanto, e procedimentos capazes de garantir ou impedir a contaminação cruzada. Isto vale também para equipamentos que possam ser utilizados em diferentes classificações de áreas intra-laboratoriais.

Conforme este guia da OMS, o suprimento de ar deve ser apropriado, e seguir recomendações conforme a tabela apresentada no Appendix 1 do TRS 961/11.

Quais os principais pontos críticos que requerem algum tipo de controle na rotina analítica microbiológica?

A análise dos pontos críticos que requerem controle, qualificação ou validação no fluxo analítico proporciona um entendimento real da necessidade de implementação das BPLM, incluindo as validações de limpeza das vidrarias e materiais, dos processos de descontaminação e esterilização, além da validação dos métodos microbiológicos utilizados, sendo estes farmacopeicos ou não.

Podemos citar alguns pontos que são considerados críticos na prática analítica microbiológica, como segue: esterilização e descontaminação, reciclagem de materiais analíticos, armazenamento de materiais, meios de cultura e reagentes prontos para uso, acondicionamento e transporte de amostras, condições assépticas no laboratório, parâmetros críticos para os ensaios (ex.: temperatura, tempo, pressão, ausência de oxigênio), e culturas de micro-organismos.

Quais os recursos tecnológicos mínimos necessários para a biossegurança?

A biossegurança inicia-se com a capacitação técnica pessoal, com um laboratório possuidor de área física adequada e respeito às BPLM, além de recursos tecnológicos existentes, que abrangem, mas não se limitam aos seguintes: capela de fluxo unidirecional classe II vertical, sistema de HVAC dedicado, uso correto dos EPI, chuveiro/lava-olhos, existência de procedimentos operacionais padrão que tratem de monitoramento ambiental, limpeza e sanitização, contenção da contaminação microbiana nas áreas laboratoriais, higiene e conduta pessoal nas áreas de controle de qualidade, dentre outros.

Algumas referências bibliográficas citadas nas respostas:

AMARAL, F. D. A implantação das BPLM como forma de reduzir erros analíticos e riscos ligados à prática laboratorial. Controle de Contaminação, No. 137, 13-16, setembro de 2010.

AMARAL, F. D. Validação de Métodos Analíticos Microbiológicos através da prova de recuperação do inoculo. Controle de Contaminação, No. 124, 23-26, Agosto de 2009.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para a habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo a norma ISO/IEC 17025. Brasília, 2002.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Habilitação de Laboratórios de Microbiologia. Séries Temáticas. Vol. 3. Brasília, 2006.

WHO. Technical Report Series, Nº 961. Good Pratices good practices for pharmaceutical microbiology laboratories: Geneva, 2011, Annex 2.

Redação – Portal Boas Práticas

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