Comissão de Estudos de Esterilização de Produtos para Saúde tem participação ativa na ABNT

ISO (International Organization for Standardization) é uma Federação Mundial de entidades internacionais de normalização. O trabalho de preparação de normas internacionais é normalmente efetuado pela ISO através de seus comitês técnicos. Cada organismo membro interessado em um assunto que tem Comitês Técnicos estabelecidos tem o direito de ser representado no Comitê.  Organizações internacionais, governamentais e não governamentais em ligação com a ISO, também podem participar dos trabalhos.  

Nestes mesmos moldes no Brasil, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Brasileiro de Normatização. As normas utilizadas brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (empresas fabricantes de produtos para saúde, hospitais, universidades, laboratórios e outros).

Hoje no Brasil a ABNT, possui 159 comitês técnicos – CT, dentre as mais diversas atividades.  Especificamente para a área da saúde, existe o CB (Comitê Brasileiro) de número 26: Médico Odonto Hospitalar, que abrange vários Comitês de Estudos, um deles é a Comissão de Estudos  26:090.01 – Esterilização de Produtos para saúde, correspondente ao Grupo ISO – TC-198 – Sterilization of health care products.

Essa CE tem trabalhado há vários anos, sistematicamente, na elaboração, tradução, adaptação e atualização das normas internacionais – ISO, para que as mesmas sejam utilizadas em todo território brasileiro, pois segue no encontro das necessidades dos profissionais e empresas para atuarem de forma correta e assertiva, seguindo as orientações das normas estabelecidas pela ISO.

O vertiginoso avanço da tecnologia para a fabricação de produtos e equipamentos de atenção à saúde, fez com que os processos de limpeza, desinfecção, preparo, acondicionamento, esterilização e armazenamento sejam acompanhados de estudos profundos e detalhados de cada passo e de cada fase desse processo, a fim de preservar a saúde dos usuários destes produtos.

Dessa forma, toda a fabricação de equipamentos e produtos para à saúde, assim como os procedimentos de uso, baseiam-se em orientações técnicas e têm sua segurança e qualidade asseguradas através destas normas.

Para fornecer produtos para à saúde desinfetados e/ou esterilizados, as normas ISO especificam requerimentos rígidos para validação e controle de rotina do processo de limpeza, preparo, acondicionamento  (sistema de barreira estéril ou embalagem), desinfecção, esterilização e armazenagem, através de várias metodologias  que reduzem a carga microbiana de um produto para à saúde, que serão processados sob condições de um padrão em conformidade com os requisitos de qualidade.

A ABNT vem garantindo e acelerando a implementação das normativas ISO em nosso país e conta com a Comissão de Estudos 26:090.01, que reúne profissionais de várias áreas de atuação, hoje esta Comissão conta com 14 subcomissões de estudos, a saber:

Presidente do TC-198 – Mr. Eamonn Hoxey  (BSI-GB)

Secretário do TC-198 – Mr. Joe Lewelling (AAMI-USA)

Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante (STERICYCLE-SP)

Secretária do CE: Enfª. Silvia Baffi

GT 01 – Esterilização por Oxido de Etileno – Relator: Pedro Azevedo (VISA-RJ)

– Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11135-1:2007 Sterilization of health care products – Ethylene oxide – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

– Projeto de Norma Brasileira para Central de Gases Esterilizantes

GT 02 – Esterilização por Irradiação Ionizante – Relatora: Farm. Daniela Paquer (Embrarad-SP)

Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11137-2 Sterilization of health care products — Radiation: Part 2: Establishing the sterilization dose

GT 03- Esterilização por Vapor Saturado – Relator: Eng. Márcio Ferri (CISABRASILE – SC)

– Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.816:2003 – Esterilização –     Esterilizadores a vapor com vácuo, para produtos de saúde

– Projeto de atualização da Norma Brasileira NBR 11.817:2003 – Esterilização – Esterilizadores sem vácuo, para produtos para saúde.

GT 04 – Indicadores Biológicos – Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED – RS)

– Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.138-1 – Biological indicators – Part 1:General requirements

GT 05 – Terminologia – atualmente desativado

– Norma atual: NBR ISO 11.139 – Vocabulário.

GT 06 – Indicadores Químicos – Relatora: Enf.ª Suzana C. da Silva (IGMED – RS)

– Projeto de tradução e implementação da Norma ISO 11.140-1– Chimical indicators – Parte 1: General requirements

GT 07 – Embalagem – Relatora: Enf.ª Kelly Bergonzi (HUMANN SP-SP)

– Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-1 – Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems anda packaging systems

– Projeto de tradução e implementação da ISO 11.607-2 – Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, saling and assembly processes

GT 08 – Métodos Microbiológicos – Relatora: Dra. Maria Águida Cassola (Human-SP)

– Projeto de tradução e implementação da ISO 11.737-1 – Microbiological methods – Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

GT 09 – Processos Assépticos – atualmente sem Relator

GT 10 – Esterilização Química – Relatora: Enfª. Kelly Lídia Rodrigues (LDM-SP)

– Projeto de tradução e implementação da ISO 14.160 – Liquid chemical sterilizing agentes for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives – Requirements for characterization, development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices

GT 11 – Critérios Gerais para Processos de Esterilização – Relatora: Dra. Angélica Lapos (BIOXXI-RJ)

– Projeto de tradução e implementação da ISO 14.937 – General requirements for characterization of a sterilizing agente and the development, validation and routine control of a Sterilization process for medical devices

GT 12 – Informações para Reprocessamento de Produtos Esterilizáveis – Relator: Dr. Luiz Carlos da Fonseca e Silva

– Projeto e implementação da nova norma NBR para informações de reprocessamento de produtos esterilizáveis

GT 13 – Lavadoras Desinfetadoras – Relatora: Enf.ª Silvia Baffi  – (Consultora Independente – SP)

– Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-1: Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, terms and definitions and tests

– Projeto de tradução e implementação da ISO 15.883-2: Washer-disinfectors – Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing termal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils glassware

GT 14 – Esterilização por Calor Seco – atualmente sem relator

Algumas comissões ainda não possuem um Relator designado. Estamos em processos de organização das mesmas, aqui no Brasil.

Essa formatação foi solicitada pela Coordenação Geral do CB 26 e baseada na configuração original do Grupo da ISO – TC-198 – Sterilization of Health Care Products. e, por um apoio incondicional da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), este Comitê de Estudos obteve recursos para enviar uma delegação composta de seus Coordenadores e demais colaboradores profissionais em missões, com o objetivo de participar das reuniões da ISO fora do Brasil. A primeira participação ocorreu nas cidades de Arlington (Sede da AAMI) e Alexandria – VA, USA em novembro/2011 e a segunda em Paris (Sede da AFNOR) – FRANÇA,  no mês de abril de 2012, daí em diante Relatores dos GT’s tem participado ativamente de reuniões da WG’s da ISO na Inglaterra, Finlândia, Estados Unidos, Japão, Alemanha, entre outros.

Com tais recursos, pudemos enviar também, técnicos e experts, para participarem de reuniões de Grupos de Trabalho – GT, em outros estados brasileiros, havendo desta forma uma melhor integração entre os GT’s participantes.

Para nós brasileiros, é um grande privilégio termos acesso à participação de discussões de alto nível nas reuniões dos WG’s da ISO – TC 198, razão pela qual é preciso divulgar este tipo de atividade para que possamos reunir cada vez mais técnicos nos grupos de trabalho (GT’s) de forma a contribuir mais ativamente na construção, discussão e entendimento destas normas que vão direcionar as ações futuras do setor de produtos para a saúde do Brasil e do mundo.

Todos os profissionais, fabricantes, usuários, técnicos e interessados, que quiserem participar dos grupos de trabalho, podem entrar em contato com o CE-26:090.01 – Esterilização de Produtos para saúde, através do seu coordenador ou sua secretária, pelos e-mails:

Coordenador do CE: Sr. Fernando Bustamante: ferbus@terra.com.br

Secretaria do CE: Enfª. Silvia Baffi: baffi.silvia@gmail.com

Autor: Fernando Bustamante, coordenador da Comissão de Estudos 26:090.01