Especialista dá dicas para redução do índice de falhas nas práticas laboratoriais

O Portal Boas Práticas entrevistou Sabrina Menchini, analista responsável do Laboratório de Microbiologia dos Laboratórios Ecolyzer.

 

 

É indispensável conscientizar o profissional da importância da sua adesão às técnicas microbiológicas seguras e da incorporação das normas de biossegurança ao seu trabalho diário. Além dos cuidados normais de boas práticas de laboratório, são necessários procedimentos específicos para minimizar os riscos de acidentes pessoais e de contaminação ambiental.

Sobre este tema nós conversamos com Sabrina Menchini, analista responsável do Laboratório de Microbiologia dos Laboratórios Ecolyzer. Sabrina é bacharel em Ciências Biológicas pela Universidade do Grande ABC e pós-graduada em microbiologia pela Faculdade Oswaldo Cruz.

Confira.

Quais os objetivos e a importância da implantação das Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia (BPLM) de produtos considerados críticos para a saúde?
Boas Práticas de Laboratório refere-se ao sistema da qualidade que diz respeito à organização e às condições sob as quais estudos em laboratórios e campos são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados.

Constitui um conjunto de princípios que asseguram a confiabilidade dos laudos emitidos por um dado laboratório e é aplicado em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.

Tem como objetivo garantir a qualidade, reprodutividade e a integridade de dados gerais para fins regulamentares, a fim de trazer o reconhecimento em nível nacional e internacional sem que seja necessária a reprodução de estudos.

Quais as normas sobre o assunto?
O Laboratório de Microbiologia segue os requisitos exigidos pela a Norma ISO 17025 e orientações voltadas para Acreditação em Laboratórios de Microbiologia do documento considerado como “Documento de Aplicação” EURACHEM para os ensaios microbiológicos conforme descrito no Anexo B da ISO 17025.

Os ensaios são realizados atendendo as Legislações vigentes para Verificação de Eficácia e Controle Microbiológico de Produtos Cosméticos e Saneantes para registro na Anvisa e Controle de Qualidade dos Fabricantes.

As metodologias são de Órgãos Oficiais pré estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

Os ensaios microbiológicos incluem os Testes de eficácia, detecção, Isolamento, enumeração e identificação de microrganismos e seus metabólitos em diferentes materiais e produtos.

Quais os principais procedimentos para a redução do índice de falhas e riscos nas práticas laboratoriais microbiológicas?
Pessoal:
A gerência do laboratório deve garantir que todo o pessoal tenha recebido treinamento adequado para o desempenho competente de ensaios e operação de equipamentos. Isso inclui treinamento em técnicas básicas, tais como: semeadura em placas, contagem de colônias, trabalhos em condição de assepsia etc., com o uso de critérios para determinar níveis de aceitação. O pessoal do laboratório somente pode realizar ensaios se for reconhecidamente capacitado para fazê-lo ou se estiver sob supervisão adequada. A capacitação contínua deve ser monitorada, sendo capaz de detectar necessidades de reciclagem.

Ensaios microbiológicos devem ser realizados ou supervisionados por pessoal experiente, qualificado em microbiologia ou equivalente.

É realizada a criação e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão, que devem ser seguidos como guias para cada etapa realizada no Laboratório de Microbiologia.

A redução do índice de falhas, bem como a proteção dos analistas e dos ambientes, está ligada à estruturação racional da área física do laboratório. Nesse sentido, quais as características físicas do laboratório?
Um laboratório típico é composto pelas instalações de ensaio (onde os ensaios microbiológicos e as atividades associadas são conduzidos) e por instalações auxiliares (acessos, corredores, prédios da administração, vestiários, banheiros, almoxarifados, arquivos etc.). Em geral, existem requisitos ambientais específicos para as instalações de ensaio. Dependendo dos tipos de ensaio realizados, o acesso ao laboratório microbiológico deve ser restrito ao pessoal autorizado. Quando tais restrições estiverem em vigor, o pessoal deve ser informado quanto ao que segue:

(a)    Uso estabelecido para uma área específica;

(b)   Restrições impostas ao trabalho dentro dessas áreas;

(c)    As razões para a existência de tais restrições;

(d)   Níveis de contenção adequados.

O laboratório deve possuir um fluxo que minimize riscos de contaminação cruzada, quando esses riscos forem significativos para o tipo de ensaio realizado. As maneiras para alcançar esse objetivo podem ser:

(a) Construir o laboratório segundo o princípio de disposição “sem possibilidade de retorno”;

(b) Trabalhar de maneira seqüencial, tomando precauções apropriadas para garantir a integridade dos ensaios e das amostras (por exemplo, com uso de recipientes fechados e manipulação dentro de Capela de Fluxo Laminar ou próximas a um bico de Bunsen);

(c) Separar atividades por tempo ou espaço.

Geralmente, se consideram boas práticas possuírem locais separados, ou áreas claramente designadas, para o seguinte:
Recepção de amostras e áreas de armazenamento;
Preparação das amostras para ensaio (por exemplo: um local separado deve ser usado para produtos em pó com possibilidade de contaminação elevada);
Análise das amostras, incluindo a incubação;
Manutenção dos microrganismos de referência;
Preparação dos meios de cultura, equipamentos e vidrarias, incluindo esterilização;
Avaliação de esterilidade, quando pertinente;
Descontaminação.

O espaço deve ser suficiente para permitir que as áreas de trabalho sejam mantidas limpas e arrumadas. O espaço deve ser proporcional ao volume de análises realizadas e à organização interna do laboratório. O espaço deve estar de acordo com o especificado pela legislação nacional, quando existente.

Os recintos de trabalho devem ter ventilação e temperatura apropriadas. Isso pode ser obtida por ventilação natural ou forçada ou pelo uso de um condicionador de ar. Devem ser usados filtros apropriados quando do uso de condicionadores de ar. Os filtros devem ser adequadamente inspecionados, conservados e substituídos de acordo com o tipo de trabalho realizado.

Ainda dentro da questão redução do índice de falhas, como deve ser  o programa de monitoração ambiental?
Deve haver um programa de monitoração ambiental apropriado, como, por exemplo, a exposição de placas ao ar e swabs de superfícies. As contagens ambientais aceitáveis devem ser determinadas e deve haver um procedimento documentado para quando estes limites forem ultrapassados. A análise dos dados deve permitir a determinação de tendências nos níveis de contaminação.
Os resultados são registrados a fim de avaliar os graus de risco para a contaminação do ambiente laboratorial.
Caso necessário, devem-se realizar medidas eficazes para solucionar possíveis alterações.
As áreas de trabalho devem ser mantidas limpas e organizadas.

E o programa de limpeza?
O programa de limpeza documentado para instalações, equipamentos e superfícies de laboratório considera resultados de monitoração ambiental e a possibilidade de contaminação cruzada, assim como o procedimento para lidar com derramamentos.

Espaço suficiente de armazenamento para que seja possível a limpeza, evitando o acúmulo de poeira. Os registros dos dados em papel devem ser reduzidos ao mínimo.

Roupas apropriadas ao tipo de ensaio realizado (incluindo, se necessário, proteção para cabelo, mãos, sapatos etc.) devem ser usadas no laboratório de microbiologia e removidas antes da saída do local de trabalho. Isso é particularmente importante no laboratório, onde, por exemplo, o deslocamento possa introduzir contaminação cruzada.

Instalações adequadas para lavagem das mãos devem estar disponíveis.

Quais os recursos tecnológicos mínimos necessários para a biossegurança?
Os principais requisitos exigidos para Biossegurança em Laboratórios de Microbiologia são divididos em 4 níveis, devido as atividades envolverem microrganismos infecciosos. Os níveis são designados pelo grau de proteção proporcionado a pessoal do laboratório, meio ambiente e a comunidade.

 Nivel 1 de Biossegurança (NB-1)
O nível de Biossegurança 1 é adequado ao trabalho que envolva agentes bem caracterizados e conhecidos por não provocarem doença em seres humanos e que possuam o mínimo de risco ao pessoal do laboratório e meio ambiente.
O trabalho pode ser conduzido em bancada, com adoção de boas práticas laboratoriais.

Nível 2 de Biossegurança (NB-2)
O nível de Biossegurança 2 é adequado ao trabalho que é realizado com um maior espectro de agentes nativos de risco moderado presentes na comunidade e que estejam associados a uma patologia humana de gravidade variável.

Com boas técnicas de microbiologia, esses agentes podem ser usados de maneira segura em atividades conduzidas sobre uma bancada aberta, uma vez que o potencial para a produção de borrifos e aerossóis é baixo.

Nível 3 de Biossegurança (NB-3)
O nível de Biossegurança 3 é aplicável para laboratórios clínicos, de diagnóstico, ensino e  pesquisa ou até mesmo de produção, onde o trabalho com agentes exóticos possa causar doenças sérias ou potencialmente fatais.

A equipe laboratorial deve possuir treinamento específico no manejo de agentes patogênicos e potencialmente letais.

Todos os procedimentos que envolverem a manipulação de materiais infecciosos devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica ou outro dispositivo de contenção física e o pessoal do laboratório devem utilizar roupas e equipamentos de proteção individual.

Nível 4 de Biossegurança (NB-4)
O nível de Biossegurança 4 é indicado para o trabalho que envolve agentes infecciosos perigosos que exponham o indivíduo a um alto risco de contaminações que podem ser fatais.

A equipe do laboratório deverá seguir treinamento específico e completo,  direcionado para a manipulação de agentes infecciosos extremamente perigosos.

O acesso ao laboratório deverá ser rigorosamente controlado. As instalações do laboratório devem ser em local separado das demais instalações de uma Unidade ou em área controlada dentro desta.

O pessoal deve estar devidamente paramentado e todos os procedimentos com materiais deverão permanecer restritos as Cabines de Segurança Biológica.

Referências para Argumentação:
Comitê de Laboratórios da European Accreditation; “EURACHEM/ EA Guide 04/10 – Accredition for Microbiological Laboratories”, 2004.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Segurança e Controle de Qualidade no Laboratório de Microbiologia Clínica; Módulo II;
Ministério da Saúde – Fundação Nacional de Saúde – FUNASA – Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia; 2001.

Alberto Nascimento e Marcelo Nicolósi – Portal Boas Práticas

Foto: Divulgação Laboratórios Ecolyzer