Fernanda Drumond destaca a importância do Challenge Test

Boas Práticas entrevista Fernanda Drumond, farmacêutica com mais de 15 anos de experiência em microbiologia e especialista em segurança alimentar. Ela é nutricionista formada pela Universidade do Rio de Janeiro (UNI-RIO) e farmacêutica formada pela Universidade Estácio de Sá. Ela fala sobre o Challenge Test, destacando  o funcionamento do teste, os materiais usados para esta atividade e as normas existentes.

Confira.

Qual o objetivo do Challenge Test?
O Challenge Test ou Teste de Eficácia Antimicrobiana é um teste farmacopeico cujo objetivo é assegurar a eficácia dos conservantes adicionados aos produtos farmacêuticos não estéreis e a produtos farmacêuticos estéreis acondicionados em embalagens de doses múltiplas.

Conservantes são substâncias adicionadas em produtos farmacêuticos com a finalidade de “protegê-los” de qualquer crescimento microbiano oriundo de microrganismos introduzidos no produto durante o processo de fabricação ou durante o seu uso pelo consumidor final.

É importante ressaltar que os conservantes não devem  ser utilizados como substitutos das boas práticas de fabricação ou para reduzir a carga microbiana de produtos não estéreis, bem como a quantidade de conservante utilizada em uma formulação deverá ser a mínima necessária para proteção do produto sem prejudicar a saúde o consumidor final.

A eficácia antimicrobiana, seja ela inerente ao próprio produto ou devida a adição de conservantes, precisa ser demonstrada para produtos de uso tópicos de múltiplas doses, produtos de uso oral, oftámicos, otológicos, nasais, etc…

Os testes e os critérios estabelecidos se aplicam ao produto na forma como ele é encontrado no mercado, ou seja, como a produto é destinado ao consumidor final.

Explique detalhadamente, passo a passo, o funcionamento do teste.
Inicialmente o produto acondicionado em sua embalagem final, quando isto for possível, é contaminado com uma cultura do microrganismo teste, com contagem previamente determinada (aproximada 10⁸) , de forma que a contaminação final do produto esteja entre 1,0 x 10⁵ ufc/g ou mL e 1,0 x 10⁶ ufc/g ou mL (exceto para antiácidos cuja contaminação inicial deve estar 1,0 x 10³ ufc/g ou mL e 1,0 x 10⁴ ufc/g ou mL).

Após contaminação os produtos são mantidos à temperatura ambiente, ou sob refrigeração quando o produto tiver este critério de conservação, e são avaliados durante 28 dias, em períodos pré-determinados nas farmacopeias.

Os critérios de aceitação do teste estão diretamente relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente inoculadas no produto, e em alguns casos este número deve ser reduzido.

Quais os materiais usados para esta atividade?
Em tese todo produto farmacêutico não estéril ou produto estéril acondicionado em embalagens de doses múltiplas, durante a fase de desenvolvimento deveria ter seu sistema de preservativos avaliados a fim de assegurar a segurança do produto durante o seu uso final.

A Farmacopeia Brasileira 5ª Edição divide os produtos farmacêuticos em 4 categorias, sendo elas:

CATEGORIA 1: Injetáveis, e outros produtos estéreis incluindo emulsões, produtos otológicos, nasais e oftálmicos de base ou veículo aquoso.

CATEGORIA 2: Produtos de uso tópico constituídos de base ou veículo aquoso, produtos nasais não estéreis e emulsões, incluindo aqueles aplicados em mucosas.

CATEGORIA 3: Produtos orais constituídos de base ou veículo aquoso, exceto antiácidos

CATEGORIA 4: Antiácidos constituídos de base aquosa.

Apesar das farmacopeias não citarem a realização do teste de eficácia antimicrobiana em produtos cosméticos, é altamente recomendável a realização deste teste, principalmente em produtos suscetíveis à contaminação microbiana, como por exemplo, os de base aquosa e os utilizados na região dos olhos. No caso de produtos cosméticos, os mesmos seriam enquadrados na categoria 2.

O teste é trabalhoso, porém relativamente simples, durante a sua realização devem ser observadas as boas práticas para laboratórios de microbiologia, não existindo a necessidade de nenhuma paramentação diferente da habitual.

Quais os microrganismos são usados para os diferentes tipos de conservantes testados?
Independentemente do tipo de produto testado, a atividade antimicrobiana de produtos farmacêuticos deve ser testada frente a 5 microrganismos, previamente estabelecidos nas farmacopeias, sendo eles: Escherichia coli ATCC 8739, Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027, Staphylococcus aureus ATCC 6538, Candida albicans ATCC 10231 e Aspergillus brasiliensis ATCC 16404.

Em alguns casos, também podem ser utilizados microrganismos isolados do ambiente de produção ou no próprio controle de qualidade do produto e suas matérias primas.

Que critérios de aceitação são normalmente considerados?
Os critérios de aceitação estão relacionados à categoria do produto avaliado e estão descritos nas farmacopeias, mas em geral não pode existir aumento do número de unidades formadoras de colônias inicialmente inoculadas no produto, e em alguns caso este número deve ser reduzido

Quais as principais legislações e normas que norteiam este teste?
Este teste está descrito na Farmacopéia Brasileira 5ª Edição (pág 273 – 5.5.3.4: Teste de Eficácia Antimicrobiana) e em outras farmacopeias internacionalmente conhecidas como, por exemplo, a United States Pharmacopeial  (USP) e a Europian Phamacopeial (EP).

Redação – Portal Boas Práticas