Jair Calixto incentiva fornecedores da indústria
O gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do SINDUSFARMA nos dá a honra de ser o primeiro entrevistado do Portal. Dentre os vários temas abordados, Calixto fala sobre as iniciativas tomadas pela entidade e avisa aos fornecedores da indústria que se mostram pessimistas com seus negócios: “Continuem otimistas. Ainda existe amplo espaço para a inovação e para formas diferentes de realizar as atividades dentro da produção farmacêutica”.
Jair Calixto é farmacêutico-bioquímico graduado em 1985 pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, graduado em 1992 em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini da Escola Politécnica da USP e, em 2004, em Master Business Administration pela FGV.
Iniciou carreira em 1972 em farmácia comercial. Após graduação, atuou em indústria farmacêutica por 23 anos nas áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Produção, Desenvolvimento de Produtos e Gerência de Fábrica. Desde 2008 atua como gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas no SINDUSFARMA (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo), onde é responsável, entre outras atividades, por coordenar grupos de trabalho para analisar Consultas Públicas publicadas pela ANVISA, relativas às atividades técnico-regulatórias, organizar workshops internacionais para atualização dos diferentes temas técnicos e coordenar o Prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores da Indústria Farmacêutica.
Confira a entrevista exclusiva.
Quais os principais objetivos do Sindusfarma?
O Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (SINDUSFARMA) comemora este ano seu 80º aniversário de fundação. A criação da primeira entidade associativa do setor industrial farmacêutico no Estado de São Paulo coube a um grupo de idealistas, liderado pelo ícone do setor, Cândido Fontoura. Tinha por objetivo defender os interesses de uma categoria vital para a saúde pública, responsável pelo desenvolvimento, a fabricação e a importação de medicamentos.
O Sindusfarma congrega atualmente mais de 150 empresas nacionais e internacionais, responsáveis por cerca de 90% do mercado farmacêutico no país.
O Sindusfarma desenvolve inúmeras atividades, orientando seus associados nas áreas da regulação sanitária, regulação de mercado, sindical trabalhista. Também atua intensamente nas questões econômicas e tributárias, além de participar e representar a indústria farmacêutica nas discussões com o governo e organismos da área da saúde a respeito de todas as questões relacionadas ao desenvolvimento, produção e ampliação do acesso da população brasileira aos medicamentos.
Quais as principais iniciativas tomadas nos últimos anos pela entidade em prol da indústria farmacêutica?
O Sindusfarma atuou e atua em várias frentes: desde a interlocução permanente com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre normas e resoluções técnicas para a cadeia farmacêutica até a discussão de aspectos econômicos e comerciais do mercado de medicamentos, como a adoção da sistemática da Substituição Tributária ampliação da Lista Positiva, Programa de co-pagamento de medicamentos (Aqui Tem Farmácia Popular) e flexibilização do controle de preços de medicamentos, entre outros temas.
O Sindusfarma deu e continua dando ênfase à sua atuação na área educacional. O Programa Educacional Sindusfarma (PES) colecionou, nos últimos anos, sucessivos recordes de participantes nos workshops, seminários, palestras e outras atividades promovidos pela entidade, além de publicar várias coleções de manuais técnicos.
É importante destacar ainda a histórica pregação do Sindusfarma em prol da redução da carga tributária incidente sobre medicamentos, que contou com ampla repercussão na Mídia.
Apesar de ser um produto básico para o cidadão e estratégico para a saúde coletiva, o medicamento está submetido a uma taxação escorchante, das mais altas do país e do mundo: 33,9% do preço final ao consumidor. A média mundial é de 6,3% e muitos países, como os Estados Unidos, não cobram imposto nenhum sobre medicamentos. No Brasil, a tributação sobre os medicamentos de uso humano é três vezes maior do que a dos medicamentos de uso animal. Cobrar menos impostos das atividades ligadas à produção de alimentos é correto, mas é preciso que o mesmo critério seja aplicado aos medicamentos.
Quais são as suas atribuições na entidade?
Desde 2008 sou Gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas no SINDUSFARMA, onde sou responsável, entre outras atividades, por:
→ Coordenar grupos de trabalho para analisar Consultas Públicas publicadas pela ANVISA, relativas às atividades técnico-regulatórias;
→ Responder às dúvidas técnicas dos associados da entidade, via e-mail, telefone ou por meio de reuniões.
→ Participar de Grupos de Trabalho e/ou reuniões específicas com os órgãos reguladores;
→ Publicar livros técnicos sob temas de: Qualificação de fornecedores, BPF, Estudos de estabilidade, Insumos, Meio Ambiente, entre outros.
→ Organizar Workshops Internacionais para atualização dos diferentes temas técnicos.
→ Coordenar o Prêmio Sindusfarma de Qualidade de Fornecedores da Indústria Farmacêutica.
Qual a análise que o sr. faz do panorama atual da indústria farmacêutica?
A indústria farmacêutica instalada no Brasil encerrou 2012 com crescimento de vendas de cerca de 14% sobre os R$ 49 bilhões registrados no ano anterior, segundo dados da consultoria IMS Health. Em unidades, o setor atingiu 2,5 bilhões de caixas comercializadas.
O setor manteve a tendência de crescimento de mercado dos últimos anos, mas experimentou uma queda de rentabilidade, provocada pela elevação de custos em várias frentes: o aumento dos gastos com matérias-primas, majoritariamente importadas, que subiram por causa da variação cambial e do reajuste de preços em dólar; o reajuste de tarifas, como da eletricidade e de outros insumos; a concessão de reajustes salariais acima da inflação; e gastos maiores com a gestão fiscal resultantes da adoção de mecanismos como a substituição tributária, entre outros fatores.
De todo modo, o saldo é positivo. Além de conquistar novos consumidores das classes C, D e E, a indústria farmacêutica se beneficiou do quadro de pleno emprego experimentado atualmente no país. Essa situação leva as pessoas a cuidar melhor da saúde e consultar médicos com mais freqüência, o que naturalmente eleva o número de prescrições médicas, estimulando o mercado de medicamentos.
Quais as perspectivas para este ano e anos seguintes?
O desempenho em 2013 vai depender de fatores internos e externos. No front doméstico, dois aspectos fundamentais serão o nível de emprego e a continuidade do processo de aumento de renda da nova classe média.
Paralelamente, as empresas do setor devem continuar a conviver com a pressão de custos com pessoal, insumos e matérias-primas. Essa perspectiva aponta para a desejável continuidade da desoneração tributária encetada pelo governo.
Numa perspectiva mais larga, reverter a alta carga tributária que incide sobre os medicamentos continuará sendo um dos principais desafios do setor.
Outra meta importante é a ampliação e modernização da estrutura administrativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para que a análise dos pedidos de registro dos produtos seja mais ágil, permitindo que a população tenha acesso mais rápido a medicamentos inovadores.
Que palavra de incentivo você daria para as empresas fornecedoras da indústria que se mostram pessimistas com seus negócios?
Considerando-se o mercado farmacêutico global, o Brasil é um dos principais países, com um crescimento constante. Portanto, os fornecedores devem continuar otimistas. Sob este prisma, existe espaço para inovar dentro do campo técnico (equipamentos, instalações, embalagens, processos) pois a indústria necessita reduzir custos e aumentar sua produtividade. Mas o que impede que isto aconteça? Um dos fatores é a elevada regulação do setor, e não poderia ser diferente, que faz com que os processos não sejam contínuos, mas por etapas e muito estanques.
Neste campo, há espaço para pensar de modo “diferente”, modificando o modelo atual, para adquirir mais agilidade e produtividade, sem perder a qualidade e a técnica. Apesar de não parecer, ainda existe amplo espaço para a inovação e para formas diferentes de realizar as atividades dentro da produção farmacêutica e neste contexto, os fornecedores têm um papel relevante.
Posso dar 2 exemplos de tecnologias que podem colaborar para mudar o processo: o PAT (Process Analytical Technology) – e as Tecnologias de Isoladores.
Quais são os conceitos básicos de Boas Práticas de Fabricação e de Controle de Qualidade para o fornecimento de medicamentos?
Os conceitos básicos estão contidos na RDC nº 17/2010, que trata das BPFs, cujo “cumprimento está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados”. Em suma, tudo o que está escrito nesta norma canaliza para 3 riscos importantes: por contaminação-cruzada, contaminação por partículas, troca ou misturas de produto.
Bem, alguns dos principais pontos das BPFs podem ser citados:
– Processos de fabricação definidos, validados e robustos;
– Qualificações de equipamentos e do sistema HVAC;
– Qualificação de fornecedores;
– Validações de métodos analíticos, processos, limpeza;
– Recursos necessários, como: pessoal qualificado e treinado; instalações adequadas; equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; materiais apropriados; procedimentos e instruções aprovados e vigentes; armazenamento e transporte adequados e instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.
– Instruções e procedimentos de produção, garantia da qualidade, controle da qualidade e de sanitização e limpeza, registrados e aprovados;
– Funcionários treinados para desempenharem os procedimentos;
– Manutenção de registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas dos procedimentos e instruções foram seguidas;
– Armazenamento e distribuição adequados dos produtos para minimizar risco à sua qualidade;
– Sistema e registro da rastreabilidade para permitir o recolhimento de qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição; e
– Procedimento para registrar, investigar, corrigir e documentar as causas dos desvios da qualidade e reclamações sobre produtos comercializados.
Entre tanto outros regulamentos técnicos que têm relação com as boas práticas, igualmente importantes, podemos citar:
Resolução ANVISA RE nº 01/2005: requisitos para o estudo de estabilidade de medicamentos;
Procedimento GGLAS 02/17025- Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde -ISO/IEC 17025: Boas Práticas de Laboratorios (BPL);
Mercosul/GMC/Resolução nº 49/02: Regulamento Técnico Mercosul sobre Boas Práticas de Distribuição e Portaria nº 802 de 8 de outubro de 1998: Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição;
Portaria nº 12, de 5 de janeiro de 2005: Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Transporte de Produtos Farmacêuticos.
É claro que BPF não é apenas isso, mas o que foi citado aqui permite que se tenha uma idéia da complexidade do assunto.
O mercado tem se mostrado preocupado em seguir à risca as Boas Práticas?
Sim. É e sempre foi uma necessidade, ou seja, uma obrigação constante seguir à risca as normas. Uma empresa somente pode registrar produtos, renovar registros ou participar de licitações se tiver o certificado de BPF atualizado. Para isso tem que ser inspecionada a cada 2 anos pela ANVISA. Para obter a certificação tem que atender aos requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 17/2010, cobrindo todos os aspectos da produção e controle lá especificados, conforme o tipo de produto que a empresa produz. Como os regulamentos são cada vez mais rigorosos, as empresas devem evoluir constantemente, aperfeiçoando seus processos, produtos e instalações industriais, conforme estes mesmos requisitos das BPFs.
O que ainda pode ser feito para melhorar a qualidade do processo produtivo?
Basicamente, seguir os procedimentos de BPFs da RDC nº 17 e de outros regulamentos, e:
-Ter implantado um sistema de controle em processo eficiente e seguro;
-Possuir procedimentos de operação de todas as atividades bem descritos, formalizados, treinados e com os devidos registros;
-Investir em equipamentos modernos e automáticos;
-Estudar a redução no nº de etapas do processo produtivo: quanto mais etapas (é uma característica da indústria farmacêutica) , maiores as probabilidades de erros e problemas.
Redação – Portal Boas Práticas
