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segunda-feira, março 4, 2024
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Sílvia Martins e João Gomes destacam a importância da validação de sistemas computadorizados

O Portal Boas Práticas entrevistou Sílvia Martins e João Gomes, sócios-proprietários e diretores da Five Validação
de Sistemas Computadorizados.  Sílvia coordenou o grupo que elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a Anvisa. Gomes possui 20 anos de experiência nas áreas técnica e comercial em indústrias de instrumentação industrial, automação e telecomunicação.

Eles destacam a melhor estratégia para validar sistemas computadorizados, falam sobre a responsabilidade do cliente e o que pode ser adquirido do fornecedor a respeito do ciclo completo da Validação, e também ressaltam o processo de Qualificação de Equipamentos e Utilidades.

Confira:

Como fazer a validação de sistemas computadorizados de forma sistemática e criteriosa?

A melhor estratégia para validar sistemas computadorizados é a definição dos critérios de aceitação pela equipe de Garantia da Qualidade e/ou Validação (QA) através da Análise de Riscos Funcional (Functional Risk Assessment). Nesta atividade, é possível classificar as funcionalidades do sistema em 3 (três) critérios de risco: alto, médio e baixo. Os riscos altos e médios requerem alguma mitigação. No geral, recomenda-se que os riscos altos sejam mitigados por funcionalidades automatizadas do sistema, como interfaces e operações que não dependam da ação humana e riscos médios, no geral, podem ser mitigados com medidas de procedimentos.

Quais as vantagens a atividade traz para a indústria?

Além da conformidade regulatória que é uma consequência da atividade, o ponto alto do trabalho é a detecção de problemas antes da entrada do sistema em operação, deixando a equipe do projeto muito mais segura. A metodologia da validação baseada em guias como GAMP5 e Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA trata a validação como um projeto, com ciclo de documentos no estilo “waterfall”, sendo necessária a finalização de uma etapa anterior para início da próxima. O método da validação nos obriga a ter robustez no projeto de implementação de um sistema.

 Conceitue Qualificação de Equipamentos e Utilidades. Destaque sua importância e vantagens

Conjunto de desafios (testes) com critérios de aceitação bem estabelecidos de acordo com o processo ao qual o equipamento e/ou utilidade está inserido. Os resultados destes testes demonstram que tal equipamento e/ou utilidade apresenta (ou não) o desempenho esperado. Para equipamentos e/ou utilidades projetadas sob medida (que não são de prateleira), a qualificação de projeto deve ser adicionada para comprovar que o projeto está caminhando para atender os requisitos multidisciplinares da indústria (requisitos regulatórios, técnicos, operacionais, etc.). A qualificação de equipamentos e/ou utilidades é de suma importância e tem impacto direto na melhoria da qualidade do produto. Não obstante a validação de sistemas computadorizados, a qualificação também é uma exigência regulatória.

A respeito do ciclo completo da Validação de Sistemas Computadorizados e Qualificação de Equipamentos e Utilidades: qual a responsabilidade do cliente e o que pode ser adquirido do fornecedor?

Esta é uma excelente pergunta! O fornecedor, desenvolvedor e/ou implementador não pode validar seu próprio sistema do começo ao fim. Mesmo que fornecedor tenha boas práticas e esteja em consonância com as regras de BPF, pode ser sempre passível de questionamento, pois há chances do fornecedor prever cenários ‘felizes’ que podem trazer resultados positivos. Neste cenário, o fornecedor dificilmente prevê testes negativos, desafiando seu próprio sistema nos casos de exceção (devoluções ou cancelamentos, por exemplo).

A figura a seguir mostra, no geral, como funciona a distribuição de responsabilidades quando se trata de fornecedor bem estabelecido no mercado:

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Embora os processos de qualificação e validação possam ser terceirizados, importante salientar que, perante os órgãos regulatórios, a responsabilidade pela qualificação e validação é da empresa que o detém e o utilizará o equipamento ou sistema.

Fale um pouco sobre a história da Five.

A Five é especialista em Validação de Sistemas Computadorizados e está há 7 anos no mercado. No portfólio da Five estão mais de 450 sistemas/ projetos de validação e qualificação diferentes em mais de 50 empresas distintas, entre nacionais e multinacionais. A Five conta com a maior equipe destinada exclusivamente à CSV (Computerized System Validation) do país! Os profissionais da Five recebem treinamento contínuo, desde o momento que ingressam na empresa, sejam estes internos ou externos, nacional ou internacionalmente. Através de uma gestão humanizada a Five mantém uma equipe própria (100% CLT) em que o investimento na capacitação da equipe é o fundamental para o destaque da empresa no mercado.

A Five acredita que focar esforços nestas áreas tão específicas da indústria de ciências da vida – validação e qualificação – é o melhor caminho para a melhoria contínua da qualidade e a consequente conquista do reconhecimento de seus clientes pela eficiência do serviço prestado.

Quais as normas e Guias mais usados sobre o assunto?

O Guia GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) é o guia mais importante para a área de CSV e foi utilizado como principal referência para elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA.  A norma do FDA 21 CFR Part11 contempla as regras para segurança da informação, controle de acesso, trilha de auditoria e assinatura eletrônica. Os pontos mais importantes desta norma são mencionados de alguma forma na  RDC 17/2010 da ANVISA que contempla as regras para boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano. Esta RDC da ANVISA é a norma que trouxe importância do tema para o mercado. As seguintes RDC’s mencionam necessidade de validar sistemas computadorizados:

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Cite os principais serviços prestados pela empresa, mercados que atende e os principais clientes.

Na área de validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos e utilidades, a Five dispõem de treinamento, consultoria, elaboração de documentos, execução total dos serviços (pacote fechado), além da auditoria específica em validação de sistemas computadorizados e qualificação de equipamentos e utilidades.

A Five atende as empresas do mercado de ciências da vida – vide tabela anterior – sejam elas nacionais, multinacionais, públicas ou privadas, pequenas, médias ou grandes.

A equipe da Five sente-se orgulhosa por contribuir com seus clientes e não faz distinção entre eles tratando-os com a mesma importância independente do porte ou da origem da empresa.

Atualmente a Five atua para as empresas Johnson & Johnson, Bayer, Daiichi-Sankyo, Teuto, Fresenius, Aché, R&B Pharma, Takeda, Farmanguinhos, Isofarma e Carefusion. Porém sempre há alternância de fornecimento para antigos e novos clientes.

Descreva algum case recente da empresa, destacando as atividades exercidas e os principais desafios.

É comum sermos contratados para suportar o time local das multinacionais à passarem principalmente em auditorias internacionais. Ultimamente, estamos sendo contratados para termos interfaces com suas matrizes e/ou times globais para questionar, sugerir, recomendar ou até mesmo criticar abordagens utilizadas pelas companhias. Temos a certeza que a área de Validação de Sistemas Computadorizados tem que ser valorizada e que temos excelentes profissionais no Brasil que dominam o tema, excelente órgão regulador que vem sabendo cobrar as validações com auditorias coerentes.

Currículo resumido dos entrevistados

Sílvia Martins:  engenheira eletricista, 19 anos na área de instrumentação e automação e 14 anos na área de validação de sistemas. Treinada na Inglaterra em Validação de Sistemas Computadorizados e FDA 21 CFR Part11 e na Alemanha em validação de SAP. Coordenou grupo que elaborou o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA. Ministrou cursos de capacitação para os inspetores da ANVISA. Sócia-proprietária e diretoria técnica da Five Validação de Sistemas Computadorizados. Profere treinamentos e palestras sobre o assunto.

João Gomes: engenheiro eletricista, 20 anos de experiência nas áreas técnica e comercial em indústrias de instrumentação industrial, automação e telecomunicação. Atualmente sócio proprietário e diretor administrativo e comercial da Five Validação de sistemas Computadorizados.

Redação – Portal Boas Práticas

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