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terça-feira, maio 21, 2024
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O que a Anvisa diz sobre esterilização

 

A Resolução RDC Nº 17, da Anvisa, possui pontos importantes sobre esterilização. O assunto é tratado no Título III – Produtos Estéreis – Capítulo V. A entidade coloca a esterilização por calor como método preferencial para esterilização do produto em seu recipiente final.  No artigo 351 está indicada a exigência de validação de todos os processos de esterilização, considerando as diferentes cargas. Desta maneira, na validação de uma carga, deverá ser levando em consideração os limites de carga mínima e máxima, e estas deverão ser avaliadas. No 2º parágrafo está indicado que o processo de esterilização deve seguir a descrição das farmacopeias, e como em todas elas o documento “Technical Monograph nº1 do PDA (Parental Drug Association)” é usado como sugestão de referencia técnica a ser seguida, sua utilização é adequada na determinação dos critérios de aceitação do processo de esterilização.

A pesar da preferência, da RDC ressalta que a esterilização pode ser feita mediante a aplicação de calor seco ou úmido, por irradiação com radiação ionizante, por outros agentes esterilizantes gasosos ou por filtração esterilizante com subseqüente enchimento asséptico dos recipientes finais estéreis.

A RDC diz ainda em seus artigos:

– A contaminação microbiológica das matérias-primas deve ser mínima e sua biocarga deve ser monitorada quando a necessidade para tal tenha sido indicada.

– Todos os processos de esterilização devem ser validados, considerando as diferentes cargas.

– O processo de esterilização deve corresponder ao declarado no relatório técnico do Registro do Produto.

– Deve ser dada atenção especial quando forem utilizados métodos de esterilização que não estejam de acordo com aqueles descritos nas farmacopéias ou outros compêndios oficiais, bem como quando forem utilizados para a esterilização de produtos que não sejam soluções aquosas ou oleosas simples.

–  Antes da adoção de qualquer processo de esterilização, a sua eficácia e sua adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes físicos (inclusive testes de distribuição e penetração de calor) e pelo uso de indicadores biológicos, no sentido de que sejam atingidas as condições de esterilização desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a ser processada.

–  Para uma esterilização efetiva, todo o material deve ser submetido ao tratamento requerido e o processo deve ser planejado de forma a assegurar a efetiva esterilização.

– Os indicadores biológicos devem ser considerados apenas como um método adicional de monitoramento dos processos de esterilização. Eles devem ser estocados e utilizados de acordo com as instruções do fabricante e sua qualidade verificada por controles positivos. Se forem utilizados, devem ser tomadas precauções rigorosas para evitar a contaminação microbiana a partir deles.

– Devem ser estabelecidos meios claros para diferenciação dos produtos e materiais que tenham sido esterilizados daqueles que não o foram.

– Devem ser mantidos os registros de cada ciclo de esterilização.

Para mais informações, acesse:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html

 

 

 

 

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