Gerenciamento da calibração deve ser tratado como ponto crítico

O modelo de gerenciamento da calibração dos instrumentos de medição deve ser tratado como ponto crítico dentro de estabelecimentos farmacêuticos. Os instrumentos de medição considerados críticos devem ser calibrados em períodos regulares, a fim de que exista a comprovação que seus resultados se encontram dentro dos limites de erro máximo admissível estabelecido em análise crítica formal e documentada. Caso exista um erro, apresentado no resultado de uma medição, e este erro não for detectado, podem ocorrer falhas graves no processo que causam a não detecção de matéria-prima fora da especificação, contaminação no processo produtivo, invalidação de estudos e ensaios e, principalmente, erro na especificação do produto final, o que pode ocasionar até um recall.

Os laboratórios de calibração do segmento farmacêutico devem ter um programa e procedimentos para a calibração. Este deve ser simples, de fácil entendimento e claro o suficiente para que expresse as datas da calibração e recalibração de cada instrumento categorizado como crítico. O que se pretende em uma inspeção é observar se as calibrações estão sendo realizadas em intervalos regulares, se este programa de calibração está disponível e se fornece informações como quais padrões devem ser utilizados, quais os erros máximos admissíveis, a calibração será realizada por laboratório interno ou externo, rastreada ou rastreável à Rede Brasileira de Calibração, qual a frequência para nova calibração e quais são os registros gerados.  Deve-se acrescentar quais ações devem ser tomadas quando forem identificados problemas na calibração. Isso tudo vem ao encontro dos requisitos contidos na RDC nº 17/2010.

Sobre os procedimentos para a implantação de um programa,  normalmente uma empresa implanta um software de calibração quando o controle de documentos, segurança nas informações e análises estatísticas ficam comprometidas com relação à utilização de planilhas e formulários de papel. Também se utiliza desta ferramenta para otimização de tempo, redução de erros de transcrição e emissão de certificado de calibração de forma prática e objetiva. Um programa básico deve pelo menos realizar o cálculo de erro, desvio padrão e incerteza de medição de acordo com diretrizes do ISO GUM – INMETRO – Guia para Expressão da Incerteza de Medição, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Deve-se realizar a análise crítica dos Padrões de Calibração e os gráficos de tendência das últimas incertezas encontradas para estudo de periodicidade. Além disso, é importante atender às normas ISO/ IEC 17025 e eventualmente ser compliance com as diretrizes do FDA – 21 CFR part11 (Com Audit Trail, Assinaturas Eletrônica e dados criptografados.

Um passo importante do programa de calibração seria identificar o grau e influência dos instrumentos. Uma vez identificados os instrumentos e suas especificações e os requisitos do processo, devese determinar quais são críticos e não críticos e suas razões para a calibração. Uma investigação técnica deve ser realizada a fim de determinar quais instrumentos são críticos aos produtos, ao processo de fabricação e ao meio ambiente. Deve-se estabelecer uma sistemática com procedimento documentado

São considerados instrumentos críticos:

– Instrumentos cuja falha afeta a qualidade do produto;

-Instrumentos cuja falha afeta a performance do processo;

-Instrumentos cuja falha afeta a segurança ou meio ambiente.

 Redação – Portal Boas Práticas