Boas Práticas do Século 21 aplicadas à fabricação de produtos cosméticos e afins

O termo qualidade está cada vez mais presente em nossas vidas, seja no âmbito profissional ou no modo consumidor de produtos ou serviços. O fenômeno crescente de exigências aplicadas aos produtos e serviços parece ser mais do que uma tendência deste novo século, é algo que já pode ser considerado sistêmico em vários segmentos da sociedade (AMARAL, 2012). Por outro lado, o aumento da análise crítica pelo consumidor ou pelo próprio agente fiscalizador, gera muitas vezes a revelação das fragilidades de uma organização.

No que tange produtos regulados pelos Organismos Sanitários, fragilidade pode ser sinônimo de risco sanitário. E, os riscos devem ser minimizados ao máximo, seguindo a tendência atual das exigências em boas práticas.

De acordo com a definição conferida pela Legislação vigente, Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes “são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado” (BRASIL, 2003).

As Normas Sanitárias brasileiras estão em crescente evolução no sentido da harmonização com os conceitos internacionais de qualidade, segurança e eficácia dos produtos industrializados. Como exemplo, podemos citar as últimas publicações da ANVISA referentes às boas práticas de fabricação de medicamentos (RDC 17/10), e a RDC ANVISA nº. 15/12 que dispões sobre os requisitos de boas práticas no processamento de produtos para a saúde e dá outras providências. Além destas Normas, outras publicações, como a Portaria MERCOSUL nº 623/11 confirma a urgência no aperfeiçoamento das Normas atuais para a fabricação de produtos cosméticos.

Estratégias para suportar as exigências atuais em qualidade

O caminho a ser trilhado pelas organizações que tratam com saúde é aquele que garanta a qualidade, segurança e a eficácia dos produtos e serviços de forma constante, e que favoreça o total atendimento aos regulamentos oficiais.

O significado da palavra “constante” envolve algo muitas vezes mais abrangente do que simplesmente cumprir com o disposto na Norma específica de boas práticas de fabricação. Como a tendência regulatória mundial se apresenta em crescente aumento do nível de exigências em todas as partes da cadeia produtiva, seja de produtos para uso em humanos ou para aqueles destinados aos animais de pequeno ou grande porte, a sugestão é analisar os riscos de cada parte do processo e controlá-lo da forma mais eficiente possível. E, para valer os esforços, estes estudos devem ser devidamente documentados.

Algo muito oportuno é o uso de normativas de outros segmentos, com o intuito de complementar, quando aplicável, aquelas destinadas à fabricação de produtos cosméticos e seus correlatos. Esta atitude deve partir da política de qualidade das empresas. Mas, contudo, trata-se de algo imprescindível para os tempos atuais. Como exemplo, podemos citar alguns temas críticos na fabricação de produtos cosméticos, de higiene e perfumes, que certamente justificam a busca de informação técnica complementar em outras Normas ou Guias da qualidade, como segue: requisitos construtivos da área física adequada para as atividades fabris; e materiais e acabamento construtivo sanitário, sempre que existir algum risco para a qualidade dos produtos (ex.: RDC ANVISA 17/10; RDC ANVISA 50/02; Guia de inspeção do FDA/USA (http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074952.htm); sistema que garanta as trocas de ar controladas para evitar a interferência na qualidade das preparações, e ainda, proteger os operadores e o ambiente (ex.: WHO TRS 961/11 Anexo 5); produção e controle de água para os processos, possuindo pureza adequada (ex.: Farmacopeia Brasileira 5ª Ed. cap. 11, Vol.1; WHO TRS 970/12 Anexo 2); análise de risco, conforme citam os guias nacionais e internacionais (ex.: MORETTO, 2011); qualificação e manutenção de equipamentos (ex.: ISO/IEC 17025:2001); boas práticas de laboratório de controle de qualidade (Guias ANVISA); dentre outros temas abrangidos pelas boas práticas de fabricação.

Estrutura essencial da Qualidade nas organizações

As organizações que tratam com saúde, devem obrigatoriamente, seja por força de regulamento oficial, seja por questões práticas de sobrevivência em um mercado competitivo, seguir os princípios fundamentais de garantia da qualidade, dispostos em Normas e Regulamentos direcionados a cada segmento. Devem ainda, implantar e manter o aperfeiçoamento contínuo de um sistema que garanta a qualidade, segurança e eficácias de seus produtos ou serviços (AMARAL, F. D. 2012).

A estrutura básica de um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) pode ser encontrada em Normas atuais da ANVISA, como por exemplo, na RDC 17/10 (BPF para medicamentos) e na Portaria MERCOSUL, nº. 623/11, que tornou pública a propostas de Resolução de BPF para produtos cosméticos e afins, com o objetivo de atualização da Portaria MS 348/97.

Os elementos essenciais de um sistema de qualidade estão apresentados em vários documentos nacionais e outros tantos internacionais, como exemplo: Guias do FDA/USA, guias da OMS, guias do PIC/S. Todos estes com acesso livre via website destes organismos. A linguagem apresentada na maioria destes documentos está muito próxima de uma harmonização total, e, a tendência observada é a mesma com as normas nacionais.

Segundo a RDC 17/10, no Art. 6º, “O gerenciamento da qualidade determina a implementação da Política da Qualidade”, ou seja, as intenções e diretrizes globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa. E, nos Artigos 7º e 8º, salienta os elementos básicos do gerenciamento da qualidade, considerando: infraestrutura, incluindo instalações; procedimentos, escritos e aprovados; processos definidos e aprovados; recursos organizacionais, incluindo pessoal qualificado; e ações sistemáticas necessárias para garantir que um produto ou serviço cumpra com os requisitos de qualidade. Salienta ainda, que a totalidade destas ações é chamada de “Garantia da Qualidade”.

Algo importante a ressaltar é que Garantia da Qualidade não é o mesmo que Controle de Qualidade. Portanto, são dois departamentos ou setores internos de uma organização que possuem atribuições específicas e são independentes.

Aspectos microbiológicos das Boas Práticas de fabricação

A microbiologia está permeada nas bases das boas práticas. Os requisitos Sanitários nas instalações físicas ou nos sistemas de ar e de água, sistemas de gases e outros que possam ter contato com o produto e/ou trazer risco de contaminação microbiana ao ambiente ou operador, são alvo da microbiologia e da necessidade de estabelecimento de parâmetros e limites de controle (AMARAL, 2012).

As questões elementares que abrangem higiene pessoal, conduta apropriada em áreas de fabricação ou de processamento de materiais e produtos, uso correto dos equipamentos de proteção individual e para a proteção do produto, são exemplos da existência de critérios microbiológicos inseridos nas diretrizes das boas práticas (AMARAL, 2012).

A necessidade de gestão ou gerenciamento de riscos nos processos da indústria de produtos cosméticos e demais produtos afins é uma realidade atual. A ferramenta talvez mais conhecida seja a análise de perigos e pontos críticos de controle – APPCC/HACCP, aplicada atualmente em vários segmentos, possibilitando identificar os pontos críticos que requerem controle, dentre outros efeitos (AMARAL, 2012).

Esta ferramenta é também bastante utilizada na cadeia produtiva de alimentos, onde a contaminação microbiológica tem um peso bastante significativo, assim como nos diversos segmentos da saúde (ABNT NBR ISO 22000:2006).

O controle microbiológico na fabricação de produtos cosméticos deve ser amplo e não se restringir ao laboratório. As especificações microbiológicas apresentadas na Farmacopeia Brasileira 5ª Ed., Cap. 5, Vol.1 e na RDC 481/99, traduzem o risco potencial deste tipo de preparação.

As boas práticas de fabricação em soma a um sistema de garantia da qualidade, corretamente implantados, devem garantir a obtenção contínua de produtos seguros, e com baixa carga microbiana por grama ou mililitro. Esta situação é um pré-requisito para demonstrar segurança no produto, pois, os limites oficiais são limítrofes ao máximo permitido, e, portanto, não garantem segurança dado a variabilidade natural da contaminação microbiana nos produtos, ambientes, materiais, pessoal, matérias-primas, embalagens primárias, etc..

A evolução da Regulamentação Sanitária no Brasil demonstra a maturidade que é exigida dos setores regulados. Estamos no Século do aperfeiçoamento contínuo e da crescente complexidade nas atividades fabris! O grande desafio do momento é produzir com alta qualidade e de forma consciente e econômica.

Fernando D. Amaral – Farmacêutico Industrial, Ms, Consultor técnico

www.unicasuporte.com.br

Artigo publicado originalmente na Revista Controle de Contaminação

Bibliografia de apoio

AMARAL, F. D. A evolução dos regulamentos para garantir as Boas Práticas da Produção ao processamento de produtos para a saúde. Controle de Contaminação, Ano 5, nº. 159, p. 24-27. Controle de Contaminação. Julho, 2012.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução – RDC n°17, de 16 de abril de 2010.  Boas Práticas para a Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos. Brasília: ANVISA, 2010.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para a habilitação de laboratórios analíticos em saúde segundo a norma ISO/IEC 17025. Brasília, 2001.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia de Controle de Qualidade para Produtos Cosméticos. Abordagem sobre ensaios físico-química. Brasília, 2008.

BRASIL. Ministério da Saúde. ANVISA. Guia para Avaliação da Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília, 2003.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n°623, de 30 de março de 2011.  Torna pública a proposta do Projeto de Resolução “Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”. Brasília: ANVISA, 2011.

Moretto, L.D.; Calixto, J. Diretrizes para o Gerenciamento de Riscos nos Processos da Indústria Farmacêutica. SINDUSFARMA, 2011.

WHO. Good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Annex 4, Geneva, WHO Technical Report Series No. 937 (2006). www.who.int/