fbpx
segunda-feira, maio 27, 2024
NormatizaçãoNotícias

Medicação da Igenomix recebeu o ODD da Agência Europeia

Tratamento para a Síndrome de Asherman recebe aval da Agencia Europeia de Medicamentos. 

O tratamento com células-tronco IGX1 para a Síndrome de Asherman (AS) desenvolvido pelo laboratório de genética Igenomix recebeu o ODD (Orphan Drug Designation) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). É a primeira vez que a EMA formaliza uma opinião positiva com relação ao tratamento dessa doença rara. Como consequência, este é o único medicamento aprovado para tratar tal condição patológica, que entre suas consequências causa a infertilidade.

A medicação IGX1 é um tratamento personalizado que utiliza o transplante autólogo com células-tronco da própria paciente (CD133 expandido + células-tronco hematopoiética).

Para o processo de aprovação do tratamento, Igenomix trabalhou em conjunto com a consultoria internacional em assuntos científicos e regulatórios Asphalion que deu suporte à equipe científica da Igenomix, responsável pelo desenvolvimento da terapia através da equipe formada pelo Prof. Carlos Simón, Dr Xavi Santamaría, Dra Diana Valbuena e Dr Carlos Gómez.

Durante a apresentação presencial realizada na EMA, especialistas da Igenomix e Asphalion justificaram a condição da Síndrome de Asherman como doença rara e os benefícios da aplicação do tratamento.

O programa ODD (EMA Orphan Drug Designation) aporta um status especial para drogas e produtos biológicos destinados a tratar, diagnosticar ou prevenir doenças e distúrbios que afetam não mais de 5 em cada 10 mil pessoas na União Europeia, e são de grande benefício para aqueles afetados pela condição.

Receber o reconhecimento da ODD permite obter benefícios significativos como um protocolo de assistência que ajudará a Igenomix a lançar as fases I/II dos ensaios clínicos planejados para 2018 e redução de taxas, que permitirão que o medicamento seja comercializado com um custo reduzido, o que tem como objetivo final beneficiar a sociedade com condições mais acessíveis de tratamento.

O que é a Síndrome de Asherman?

Síndrome de Asherman é uma condição uterina caracterizada pela presença de aderências fibrosas que causam problemas como aborto e infertilidade. As alterações no ambiente uterino provocada por esta síndrome impedem o correto funcionamento do endométrio, tecido que reveste o útero por dentro onde o embrião se fixa para o desenvolvimento e sucesso da gestação.
5% da população mundial feminina é portadora dessa Síndrome que pode ser diagnosticada através da histeroscopia.

Sobre a Igenomix

IGENOMIX é referência mundial em biotecnologia por seus projetos de pesquisa e serviços avançados de genética reprodutiva. Possui laboratórios de genética em São Paulo, Dubai, Deli, Los Angeles, Nova York, Miami,  Montreal, cidade do México e Valência.

Fonte:  Igenomix (Editado).

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

shares
×