Sandoz recebe aprovação na Europa de biossimilar para tratamento de múltiplas doenças inflamatórias

A Sandoz, divisão da Novartis, pioneira e líder mundial em biossimilares, anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou oetanercepte biossimilar para comercialização na Europa*. O medicamento foi aprovado para uso em todas as indicações do medicamento de referência, Enbrel^®†^2,3.

“A imunologia é uma prioridade para nós e a aprovação do etanercepte biossimilar, a segunda nesta área terapêutica em poucas semanas, demonstra claramente nosso compromisso com os pacientes. Isso também pode ser visto no progresso que estamos fazendo em nosso portfólio de imunologia com duas recentes aceitações na Europa”, diz Carol Lynch, Head Global de Biofarmacêuticos da Sandoz. “Como parte do amplo portfólio de imunologia da Novartis,o etanercepte biossimilar aumenta ainda mais a oferta para profissionais de saúde e pacientes na Europa. Espera-se que sua disponibilidade resulte em mais pacientes sendo tratados com os necessários produtos biológicos”.

O etanercepte biossimilar foi aprovado para artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica), psoríase em placas e artrite psoriásica, bem como para artrite idiopática juvenil e psoríase em placas pediátrica. O etanercepte da Sandoz está disponível em uma seringa pré-preenchida e uma caneta autoinjetora, a SensoReady^®, que foi projetada para dar segurança, conforto e conveniência ao paciente².

A aprovação da CE baseou-se em um abrangente programa de desenvolvimento, que gerou dados analíticos, pré-clínicos e clínicos – incluindo dados farmacocinéticos (PK). O programa demonstrou que o etanercepte biossimilar equipara-se ao seu medicamento de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade^4–6.

A Sandoz está comprometida em aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade, que melhoram a vida. É pioneira e líder mundial neste mercado e, agora, com o etanercepte tem cinco biossimilares aprovados na Europa. A Sandoz tem um portfólio líder neste tipo de medicamento e planeja lançar mais três biossimilares para os principais biológicos de oncologia e imunologia até 2020. Como uma divisão do Grupo Novartis, a Sandoz está bem posicionada para liderar a indústria de biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento, produção e comercialização.

Sobre o etanercepte biossimilar

A aprovação da CE baseou-se em um abrangente programa de desenvolvimento, incluindo dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, que demonstraram a biossimilaridade frente o medicamento de referência, Enbrel^®. Os ensaios clínicos incluíram:

• Um estudo PK que demonstrou bioequivalência nos perfis farmacocinéticos do etanercepte biossimilar e do medicamento de referência e não revelou diferenças clínicas relevantes em segurança, tolerabilidade e imunogenicidade⁴.
• O estudo de fase III EGALITY, que gerou dados confirmatórios de eficácia, segurança e imunogenicidade. O estudo incluiu três trocas de tratamento entre o medicamento de referência e o etanercepte biossimilar. Do início até a 52ª semana, tanto nos braços de tratamento com troca de medicação, quanto nos que mantiveram os tratamentos iniciais, o EGALITY não demonstrou diferença significativa nas respostas do Psoriasis Area and Severity Index (PASI) entre o etanercepte biossimilar e o medicamento de referência⁵. O objetivo primário de obter equivalência nas taxas de resposta do PASI 75 na 12ª semana foi atingido^,5-7. O estudo EGALITY também confirmou o perfil de segurança comparável dos dois medicamentos ao longo de 52 semanas. A imunogenicidade foi baixa, como esperado no tratamento com etanercepte⁶.