SCHOTT estabelece padrões de controle de qualidade para tubos farmacêuticos

A SCHOTT, empresa de tecnologia global que fornece embalagens de vidro Tipo I e de polímero COC para medicamentos parenterais para indústria farmacêutica, apresentou suas novas especificações técnicas para tubos FIOLAX® transparentes e âmbar que atingem padrões de controle de qualidade sem precedentes. Ao aproveitar o Big Data, obtido através da implementação do sistema perfeXion™, a SCHOTT passou de um processo estatístico de controle de qualidade baseado em amostras para outro que inspeciona 100% do tubo. Como resultado, a companhia agora oferece um produto ainda melhor com auditabilidade e rastreabilidade superiores para a indústria farmacêutica. Essas melhorias estão baseadas nas novas especificações da empresa e, portanto, são visíveis para os clientes.

Os novos padrões técnicos são o ponto culminante de anos de pesquisa interna sobre o desenvolvimento da medição da geometria dos tubos, adequada para um ambiente de produção acelerado como o da SCHOTT. O tubo – usado para a manufatura de frascos, seringas, cartuchos e ampolas – pode agora ser produzido com uma qualidade ainda maior desde o início, mesmo para parâmetros como o diâmetro interno que anteriormente eram difíceis de medir. Ao melhorar a medição das características de qualidade visual também, a SCHOTT passa a oferecer especificações individuais adaptadas ainda mais próximas dos requisitos dos clientes.

“Em 1988, a SCHOTT tornou-se o primeiro fabricante a publicar especificações exatas de importantes produtos farmacêuticos de tubos de vidro e continuamos a construir esse legado de ser referência em padrão de qualidade na indústria”, diz o Dr. Patrick Markschlaeger, Vice-Presidente Executivo de Negócios da Unidade de tubos da SCHOTT. “Esta atualização é uma prova do compromisso contínuo da SCHOTT com o processo de melhoria e excelência no mercado”.

Nas novas especificações, as tolerâncias para com os diâmetros externo e interno, além da espessura da parede foram expandidas para que fossem incluídas medidas precisas. Além disso, as restrições de comprimento mínimo para desvios de diâmetro externo e a tolerância de espessura da parede foram completamente eliminadas, a largura máxima permitida foi reduzida de 0,1 mm para 0,08 mm, e um perfil extraível para a composição de vidro foi adicionado pela primeira vez.

A SCHOTT também implementou uma tolerância de “zero defeito” para os seguintes critérios:

• Largura máxima de 0,08 mm
• Aumento do comprimento dependendo da aplicação
• Rachaduras
• Furo de ventilação fechado ou ausente DENSOCAN® e suas dimensões

Esses padrões são obtidos por meio do perfeXion™, que usa câmeras e lasers de última geração para detectar possíveis defeitos ao longo da linha de produção, gerando mais de 100 mil tags de dados por minuto e alimentando-os em uma base de dados de produção em tempo real. O processo permite que a SCHOTT automatize a inspeção de 100% dos tubos, gerando dados valiosos para potenciais melhorias.

“As empresas farmacêuticas colocam seus pacientes em primeiro lugar, garantindo produtos de alta qualidade”, disse o Dr. Markschlaeger. “Esta é uma obrigação nossa que devemos ter a consciência de em promover melhorias constantes desde o início da cadeia de valor”.