A importância da validação

O FDA (Food and Drug Administration) define validação como sendo “uma evidência documentada estabelecida que fornece com um alto grau de confiança que um processo específico ira gerar de forma consistente um produto que esteja de acordo com especificações pré-determinadas e atributos de qualidade”. A ANVISA, na RDC 17, segue uma linha semelhante: “Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados”. Em um primeiro momento tais definições parecem objetivas e claras contudo algumas dúvidas surgem em uma leitura mais crítica. Como definir um alto grau de confiança? Os resultados esperados por quem, fabricante, consumidor final ou agência regulatória? Definições amplas são importantes para universalidade das aplicações, contudo, ao se criar um plano amplo demais corre-se o risco de perder o foco e gerar dúvidas no que se refere a aplicação prática de um conceito.

Toda ferramenta tem um objetivo em sua aplicação e não é diferente o caso da validação. Espera-se, em um objetivo mais primordial, assegurar que o processo esteja ocorrendo da maneira como foi planejado e objetivado. Esta visão, contudo, é por demais simplista e perde uma riqueza de informações que podem ser obtidas. Ao aplicar a validação em passos do processo, ou seja, validar individualmente cada etapa relevante de um processo, é possível se obter informações sobre a performance de cada setor envolvido, avaliar pontos críticos de controle e de melhoria, sugerir alterações em etapas do processo entre outras.

A decisão sobre a validação vai além de apenas cumprir uma exigência regulatória. Ela deve ser estudada e avaliada sobre qual seu impacto no sistema como um todo e quanto de recursos é justificado investir em tal ferramenta. Tais recursos devem ser justificados dentro do retorno esperado decorrente da monitoração do processo não sendo cabíveis como um forma de melhoria de investimentos não compatíveis com o retorno esperado.

Além disso, processos das mais diversas naturezas podem ser validados, independentemente desses estarem relacionados ou não a produção de um produto. Dentro da definição do FDA, onde há um enfoque apenas no produto obtido, tal situação não é vislumbrada, porém ao se considerar a definição ampla presente na RDC 17 da ANVISA é possível enquadrar tal situação.

Como citado anteriormente é possível validar um processo como um todo ou então desmembrar este em seus diversos componentes e validá-los individualmente. A decisão sobre qual destas duas visões aplicar é dependente tão somente dos valores a serem agregados. Em alguns casos avaliar o produto final apenas é não só uma opção como a única viável como é o caso da aquisição de produtos ou serviços terceirizados onde só há a possibilidade de se monitorar o final do processo. Já em uma linha de produção de um produto com diversas etapas, o desmembramento em seus componentes permite uma resolução de problemas mais rápida e eficaz tendo em vista que a rastreabilidade é menos demorada.

A questão da confiabilidade da validação está relacionada muitas vezes com as ferramentas de suporte utilizadas durante o processo. Estas ferramentas ajudam a fornecer dados que colaborem com a questão de fornecer confiabilidade aos dados obtidos durante a validação.