Atalho para a validação de sistemas
A Validação de Sistemas Computadorizados está em franca expansão, mas ainda há pouca literatura que possibilite reunir informações sobre o assunto.
Para facilitar validação, a ANVISA desenvolveu e oferece gratuitamente um guia que aborda procedimentos, atividades e documentação necessários para atingir o sucesso na validação. Trata-se do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, de abril de 2010, publicado juntamente com a RDC 17.
O guia se aplica a sistemas computadorizados utilizados em empresas que executem atividades de fabricar insumos farmacêuticos e medicamentos observando o cumprimento do preconizado nas Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Laboratório. Também pode ser aplicado a empresas distribuidoras de medicamentos e insumos farmacêuticos, no contexto das Boas Práticas de Distribuição.
A utilização de funções padrão dos sistemas é recomendável, uma vez que quanto maior o nível de customização, maiores serão os esforços de validação. Nem todas as atividades definidas no guia são aplicáveis a todos os tipos de sistemas computadorizados. A abordagem pode variar, de acordo com sua criticidade e complexidade. A decisão deve ser tomada pela empresa baseando-se no conhecimento dos riscos envolvidos na utilização de sistema computadorizados.
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