Especialista tira as principais dúvidas sobre Qualificação de Transporte
Taís Harder, Analista de Validação Pleno da M&D Consultoria, destaca a importância do processo. Farmacêutica graduada pela Pontifícia Universidade Católica de Campinas, Taís possui experiência profissional em unidades fabris, almoxarifado e centro de distribuição, nas empresas: Galderma Brasil e Laboratório Cristália. Também tem experiência em start-up de plantas, equipamentos, climatização de almoxarifado, comissionamentos, qualificações de equipamentos, qualificações de transporte e realização de FAT´s de equipamentos. Participa do Comitê de Logística Farmacêutica do Grupo Sindusfarma.
Confira:
Por que é necessária a execução da Qualificação de Transporte?
Os estudos de Qualificação de Transporte são realizados para comprovar que os processos de configuração e transporte são confiáveis e são realizados corretamente.
É necessária a realização dessa comprovação em todas as configurações de produtos de temperatura e/ou umidade controlada(s), que devem ser armazenados e transportados com parâmetros ambientais pré-definidos.
A temperatura de conservação de um medicamento em toda rede farmacêutica é um dos principais cuidados nas etapas de operacionalização da carga, pois a diversidade climática no território brasileiro associada às condições de separação, embalagem e tempo de acondicionamento, carregamento, transporte, distância a ser percorrida, prazos de entrega, descarregamento e armazenamento influenciam na eficácia e segurança de um medicamento.
O que são produtos perecíveis, termolábeis e de temperatura ambiente?
Os produtos perecíveis, termolábeis e de temperatura ambiente requerem a manutenção da temperatura em condições controladas e dentro de uma faixa estabelecida. Portanto, devem ser armazenados e transportados nas faixas de temperatura compreendida entre 2 e 8°C , 2 a 25°C e 15 a 30°C, consecutivamente.
O que é cadeia de frio?
A cadeia de frio é definida como um conjunto de medidas que garantem a qualidade, segurança e eficácia de produtos termoinstáveis a partir da implementação das Boas Práticas de Cadeia de Frio em toda a rede farmacêutica, respeitando-se os parâmetros de estabilidade para preservar a identidade do produto até sua administração ou aplicação no usuário final.
Como devem ser realizados os estudos de Qualificação de Transporte – Qualificação de Performance?
- Definição das configurações a serem qualificadas (máxima e mínima);
- Definição das especificações ambientais de armazenamento/transporte da configuração a ser qualificada (temperatura e/ou umidade);
- Definição do prazo de entrega ao cliente;
- Definição dos destinos (os quais representarão as regiões mais quentes e mais frias do país considerando-se os modais aéreo e rodoviário de transporte, e, também as distâncias destas regiões e demanda desses produtos nessas regiões, de acordo com a logística de cada empresa);
- Definição dos períodos do ano das execuções dos testes (Ex.: regiões mais quentes – verão, regiões mais frias – inverno).
- Programação dos instrumentos de registros de temperatura e/ou umidade a serem utilizados (Ex.: datalogger – mais utilizado, termopares, etc);
- Preparação das configurações (mínima e máxima), instalação dos sensores de temperatura e/ou umidade (uma unidade na parte externa e um na parte interna);
- Envio de volumes de teste (em triplicata) a algumas cidades definidas anteriormente;
- Retorno dos volumes testes e análise dos resultados;
- Definição do prazo e definições de necessidades de requalificação.
Recomendações
– Elaboração de Análise de Risco para definição de todos os pontos principais relacionados à Qualificação de Transporte;
– Utilizar base de dados meteorológicos confiável – Ex.: Instituto Nacional de Meteorologia (INMET);
– Elaboração de procedimentos relacionados à todas as configurações de transporte utilizadas pela empresa e à qualificação de transporte;
– Instalar os sensores entre os produtos, nunca em contato com o gelo (possibilidade de comprometimento dos dados resultantes de manutenção de temperatura da configuração em avaliação).
Localizações ideais dos sensores de temperatura e/ou umidade – eletrônicos:
NOTA:
- Como estamos avaliando a manutenção da temperatura no transporte e não as características do produto, a escolha do produto é indiferente. Este tem a função apenas de ocupar o volume necessário nas configurações, pois os únicos fatores influentes para os resultados são: temperatura/tempo de exposição do produto, embalagem térmica, volume ocupado pelo produto nas configurações, elementos refrigerantes e disposição destes nas configurações;
