Estratégias para garantia da qualidade de embalagens
A presença de microfuros em embalagens farmacêuticas é um problema real e grave, pois interfere na estabilidade química e microbiológica de um medicamento. Os materiais que podem conter furos e microfuros, ou adquirí-los durante o processo de fabricação do medicamento, são embalagens plásticas com envelopes ou sacos plásticos para alimentos, blísteres de PVC/ALU, blísteres de Alu/Alu, envelopes de alumínio, embalagens de alumínio para alimentos, frascos plásticos e de vidro, ampolas plásticas e de vidro.
Para detectar este possível tipo de problema, deve ser realizado, quando do recebimento dos materiais de embalagens, a inspeção visual em alumínios, laminados, além das cápsulas gelatinosas, utilizando a visualização através de caixas de classificação dotadas de luminárias fluorescentes. Ainda, durante o processo de produção é realizado periodicamente o teste de infiltração de blísteres e envelopes de alumínio, utilizando solução de corantes, com objetivo de certificar se a selagem está sendo efetiva e se o material não possui furos e microfuros que possam interferir na estabilidade do produto.
Para a fabricação de produtos injetáveis é comum o processo de autoclavação na preparação dos materiais de embalagem que compõe o medicamento e na fase final de produção.
Fornecedores
Cabe ao fornecedor de embalagem fazer sua parte. Para evitar danos nas embalagens, é comum o fornecedor realizar no decorrer do processo de produção o teste de estanqueidade, para analisar a ocorrência de vazamento de líquido no conjunto tubo e tampa ou tubo e selo de inviolabilidade. Além disso, nos casos de tubos com fundo fechado é realizado o teste de resistência da solda, que faz a avaliação da resistência da solda para assegurar seu desempenho durante o processo de envase pelo cliente e uso pelo consumidor final. Os tubos e tampas podem ser envolvidos em sacos plásticos e armazenados em embalagens plásticas ou papelão, devidamente fechados, evitando qualquer tipo de contaminação.
Redação – Portal Boas Práticas
