Programa de autoinspeção em indústrias das ciências da vida

A autoinspeção realizada em indústrias das ciências da vida tem como objetivo avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade. Deve ser feita de forma documentada para que itens e parâmetros críticos do processo de instalações, sistemas ou equipamentos sejam registrados e avaliados segundo critérios pré-definidos pela empresa, normativas e demais compêndios.
O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar deficiências na implementação das BPF e recomendar as ações corretivas necessárias. Deve ser realizada rotineiramente, nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
A autoinspeção divide-se nas seguintes etapas:
– Comissionamento: realizado durante e após a montagem de instalações visando ao ajuste dos sistemas e equipamentos para que atendam os requisitos de projeto.
– Plano Mestre: atividade de planejamento e conceituação das atividades de autoinspeção.
– Qualificação de instalação: verifica se as instalações, sistemas ou equipamentos foram instalados e construídos corretamente, atendendo os requisitos de projeto, processo e requisitos regulatórios. Nesta etapa são verificados materiais, acabamentos, tolerâncias dimensionais, existência de itens e acessórios, equipamentos, instrumentos, hardwares e softwares, documentos, procedimentos operacionais.
– Qualificação de operação: comprova que os equipamentos, instalações, sistemas e componentes atendem aos requisitos operacionais e de função pré-definidos em projeto. Nesta etapa são testados os limites de operação, capacidade de limpeza, set points de operação, resistência a condições críticas de operação, capacidade e precisão de controles, itens e sistemas de segurança.
– Qualificação de performance: comprova que as instalações, sistemas e equipamentos atendem aos requisitos a serem medidos de processo. Nesta etapa são avaliados os resultados de parâmetros críticos de sistemas isolados e bateladas experimentais de produtos fabricados nas instalações, sistemas ou equipamentos, eficiência de procedimentos, treinamento de pessoal.
– Relatório Final: atesta a capacidade ou incapacidade das instalações, sistemas e equipamentos de atenderem aos requisitos de processo, regulatórios e compendiais, aponta riscos identificados, sugere melhorias.

A inspeção é requerida às instalações, sistemas e equipamentos cujos requisitos de instalação, parâmetros de operação e performance tenham impacto na qualidade final do produto acabado. É possível citar os aspectos construtivos das áreas operacionais, construção e instalação de equipamentos, tubulações de produto e algumas utilidades, alimentação elétrica, rotinas de processo, rotinas e treinamento de funcionários, operação de equipamentos, materiais construtivos e acabamentos em geral, manutenção de equipamentos, acessórios, instrumentos e áreas, metodologias analíticas, controles de mudanças, documentação ‘As Built’ da área produtiva, procedimentos operacionais, certificações de treinamento, entre outros.
É necessário se considerar todo o processo produtivo, que inclui: pessoal; instalações; manutenção de prédios e equipamentos; armazenamento de matéria prima, material de embalagem e produto terminado; máquinas e equipamentos; produção e controle em processo; desenvolvimento de produtos; controle da qualidade; documentação; sanitização e higiene; plano e programas de validação e revalidação; calibração de instrumento e sistemas de medidas; procedimento de recolhimento de produtos do mercado; procedimento de avaliações de reclamações; controle de rótulos; descarte e disposição de resíduos.
Dentre os pontos críticos que, ao serem auditados, sempre implicariam em não conformidades, destacam-se os que envolvem o treinamento dos funcionários e seus registros de treinamento. Outro ponto crítico diz respeito à documentação, que em muitos casos é preenchida de modo incorreto e incompleto.

Foto: U.S. Food and Drug Administration