Saiba como funciona o sistema Steam In Place (SIP)

A sigla SIP é muitas vezes utilizada como “Sterilization in Place”.  Para nosso estudo, adotaremos a definição dada pela norma ASME BPE2012 que diz: Steam in Place (SIP): Utilização de vapor para sanitizar ou esterilizar uma peça ou equipamento sem a utilização de autoclave.
Ainda podemos acrescentar que para ser considerado realmente como sistema SIP, a sanitização ou esterilização de uma peça ou equipamento deve acontecer sem a necessidade de quaisquer desmontagens de peças ou componentes.

Para esclarecer ainda mais os seguintes conceitos:

– Uma instalação sanitizada é aquela em que o produto produzido não afeta a saúde humana nem animal podendo abrigar microorganismos em níveis aceitáveis e pré definidos.

– Uma instalação estéril é aquela na qual é eliminada toda forma de vida através dum tratamento apropriado.

– As operações de Sanitização e/ou Esterilização não devem ser consideradas como operações de CIP

– As condições de Sanitização e/ou Esterilização duma instalação também podem ser obtidas por outros métodos que não a utilização do Vapor Puro. Podemos mencionar alguns deles:
– Agentes químicos tais como Cloro, Ácido Peracético, Peróxido de Hidrogênio, etc.
– Termicamente, utilizando água farmacêutica superaquecida no lugar do vapor.
– Ozônio
– Raios Ultravioletas
Estes métodos não fazem parte desta análise.

O maior cuidado que se deve observar numa instalação que será submetida a SIP é o risco da existência de “pontos frios” com temperaturas abaixo das especificadas, provocados por tempo insuficiente de permanência / circulação do vapor no sistema, pela ineficiência na eliminação do condensado ou pela formação de bolhas de gases que impedem a ação da temperatura agindo como isolantes.

Ainda devemos lembrar que as operações de CIP e SIP são complementares, portanto devemos definir a seqüência em que serão executadas.

Na maioria dos casos é indispensável uma boa limpeza CIP prévia a operação de SIP já que remove a sujeira residual que pode abrigar micróbios do contato de vapor durante a sanitização e/ou esterilização. Por outro lado, muitas vezes é requerida a esterilização SIP do equipamento antes da operação de CIP para desativar riscos biológicos.

As instalações de SIP deverão ser consideradas durante todo o projeto da mesma forma em que são consideradas as instalações de processo, utilizando os mesmos materiais e tendo os mesmos cuidados de projeto.

Existem no mercado unidades Geradoras de Vapor Puro compactas para SIP que podem ser conectadas diretamente as linhas de distribuição.

O Vapor Puro também pode ser gerado nas colunas dos destiladores do tipo ” Multiple-effect”. Isto se transforma numa vantagem quando também é necessária a produção de Água Para Injeção (WFI), já que dependendo dos consumos instantâneos e a simultaneidade de utilização da água WFI e do Vapor Puro, o custo da instalação se reduz consideravelmente através da instalação de um único equipamento para as duas finalidades, mantendo a qualidade dos produtos produzidos.

O reaproveitamento do condensado produzido na operação de SIP deverá ser estudado caso a caso dependendo do produto fabricado no sistema sanitizado e /ou esterilizado. Geralmente pode ser retornado ao sistema de vapor industrial, mais isto não pode ser assumido como uma regra.

O Gerador de Vapor Puro deve ser projetado para produzir vapor estéril livre de pirogênios, e quando condensado, deve atingir todos os requerimentos de Água para Injetáveis. É recomendável que o material de construção do equipamento que entra em contato com o Vapor Puro seja AISI 316L com acabamento eletropolido e rugosidade interna < 0,8 μm. Ainda deverá ter um controle automático dos parâmetros críticos (Condutividade, Temperatura, Pressão) através da utilização de Controladores Lógicos Programáveis (CLP) e pontos para tomadas de amostra de fácil acesso.

A água de alimentação não deverá conter aditivos voláteis tais como amônia, CO2 ou produtos das famílias de Amidas e Hidrazinas sendo em quase todos os casos suficiente a água deionizada

O Vapor Puro é largamente utilizado em indústrias de biotecnologia e farmacêuticas, principalmente naquelas nas quais são produzidos Injetáveis

Rodolfo Oscar Cosentino

Consultor de Engenharia Farmacêutica – Giltec

rodolfo.cosentino@terra.com.br