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segunda-feira, maio 27, 2024
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Processo de implementação do ERP SAP HANA já começou no mercado farmacêutico brasileiro

Por Silvia Martins, João Gomes, João Monteiro, Frederico Quintão e Bruna Oliveira – Five Consultoria.

 

Imagem: Five Consultoria

O que é HANA?

HANA é uma solução da empresa alemã SAP para processamento de dados na nova versão de seu ERP de forma in memory, que permite que as empresas tenham performance superior para um processamento de dados, quase em tempo real, para as diferentes camadas do negócio. A plataforma S/4 HANA, que possui telas diferentes da geração anterior chamada ECC, já se encontra disponível. A nova versão possui interfaces mais intuitivas e rápidas, com auxílio das função Screen Personas (capacidade de personalização das telas pelo usuário) e da nova interface Fiori que permite a operação de algumas funções através de dispositivos móveis.

 De ECC para HANA

Uma boa estratégia para melhorar o desempenho do ERP SAP ECC existente é migrar primeiramente a infraestrutura para a plataforma HANA, mantendo-se a interface com a navegação clássica do ECC. O ganho de performance é imediato (pós go live), com aumento substancial da velocidade de processamento de rotinas diárias e exportação de dados NFe. Porém para que seja possível a migração somente da infraestrutura, é necessário upgrade técnico do EHP 7 (Enhancement Package) para viabilizar upgrade da plataforma ECC de 6.0.0 para 6.0.7 e a entrada em uso do banco de dados SAP HANA.

Benefícios

Além da geração da documentação de testes e desafios do sistema, com a validação é possível atender os requisitos de negócio, dando visibilidade para melhorias sem abrir mão da conformidade e adesão às regras de boas práticas. Durante o upgrade técnico para a plataforma HANA, o trabalho da validação também é garantir um alto grau de segurança na migração de dados críticos para a qualidade do produto, segurança do paciente e rastreabilidade, através de verificações de consistência de dados mestres, e certificação de que funções customizadas e interfaces com outros sistemas serão preservadas.

 Estratégias de Validação

No geral, ERP é um dos principais sistemas a serem validados nas empresas de Ciências da Vida, por gerenciarem os materiais produtivos e produtos acabados, status dos materiais e movimentos entre depósitos, incluindo aprovação e disponibilização dos produtos para comercialização.

A disciplina de Validação de Sistemas Computadorizados tem o objetivo de zelar pelas funcionalidades do sistema que podem ter impacto na saúde do paciente, qualidade do produto e integridade de dados. Apesar da atualização para a plataforma HANA não alterar as funcionalidades pelo ponto de vista de usuário, a integridade de dados é o ponto focal da estratégia da validação, devido ao objetivo principal estar associado à garantia que as parametrizações, interfaces com sistemas satélites, configurações e dados mestres se mantenham os mesmos antes e depois da transição das plataformas. A validação contempla, ainda, a verificação de itens de infraestrutura de Tecnologia da Informação, como alta disponibilidade, backup de dados, backup da plataforma configurada para o negócio e recuperação do sistema em caso de queda e/ou desastre.

A estratégia deve ser baseada em riscos conforme previsto no Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA e GAMP5. Esta abordagem é eficaz, moderna, utilizada no mundo todo não somente para esta área da validação. Com tendência de tornar-se obrigatória para outras disciplinas de validação, a atividade de Análise de Riscos está tornando-se imprescindível nas tomadas de decisões em trabalhos que envolvem processos de Qualidade, permitindo focar os esforços da equipe do projeto nos pontos críticos do sistema que impacte na saúde do paciente, qualidade do produto e integridade de dados.

É importante que os vários módulos BPx relevantes com impacto ao produto sejam incluídos. No geral, temos a impressão que somente módulos funcionais diretamente ligados à qualidade devem ser validados, entretanto outros também impactam na qualidade do produto e devem fazer parte do estudo, como por exemplo: MM (Material Management), PP (Production Management), PM (Plant Maintenance), WM (Warehouse Management) e SD (Sales and Distribution).

Para uma estratégia de migração somente da infraestrutura para a plataforma HANA, o desafio é demonstrar no estudo da validação que o upgrade técnico (infraestrutura) da plataforma ECC para HANA transcorre sem impacto, e que a operação considera os aspectos de qualidade antes, durante e depois da migração, monitorando aspectos como a migração de dados críticos, status de materiais produtivos e rastreabilidade de lotes. A abordagem mais adequada para a validação é através de uma análise de riscos para confirmar que o formato de implementação do projeto assegura a correta migração de dados, configurações, parametrizações, transações e tabelas “Z” (que não são padrões do sistema SAP), assim como o funcionamento das interfaces do SAP com os vários outros sistemas críticos para produto.

A equipe técnica dos projetos deve ter boa participação na atividade de Análise de Riscos – importante e multidisciplinar tarefa que tem forte peso no sucesso do projeto de validação. Nessa atividade são levantados os riscos já conhecidos do sistema pela operação do dia-a-dia dos usuários chave, e também possíveis cenários levantados pela equipe técnica.

Normas e Guias Internacionais

Um projeto de validação é estruturado para atendimento a normas e guias nacionais e internacionais, tais como:

RDC 17/2010 da ANVISA;

Guia de Validação de Sistemas Computadorizados da ANVISA;

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) – guia internacional de validação de sistema;

FDA 21 CFR Part11 (norma americana que rege as regras para utilização de assinatura eletrônica e registros eletrônicos);

Annex 11 Good Manufacturing Practice – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Computerized Systems, EMA (European Medicine Agency).

Quais empresas tem obrigatoriedade de validar sistemas no Brasil?  

A exigência do desenvolvimento de atividades de Validação de Sistemas Computadorizados vem sendo implementada gradualmente no Brasil pela ANVISA e outras agências reguladoras, como pode ser visto na linha do tempo a seguir:

Validacao_Timeline_1

As Indústrias veterinárias multinacionais ou nacionais que exportam medicamentos e/ou vacinas também devem atender as exigências de validar sistemas computadorizados, pois nos EUA e Europa, as mesmas regras de boas práticas de fabricação para medicamentos de uso humano são aplicáveis para medicamentos de uso animal.

 

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