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domingo, abril 21, 2024
Validação

Validação de autoclave para hospitais

As autoclaves são equipamentos presentes na rotina de praticamente todas as centrais de materiais esterilizados (CME) dos Hospitais, e realizam a esterilização de materiais envolvidos em processos cirúrgicos, certificando de que microrganismos contaminantes sejam inativados, levando mais segurança aos pacientes e colaboradores do hospital.

Realizam o processo de esterilização, respeitando na maioria das vezes uma sequência de remoção do ar (pulsos de vácuo e vapor), rampa de aquecimento, exposição (esterilização) e secagem.

Nas autoclaves de esterilização a vapor, este processo é executado pela ação da temperatura presente no vapor saturado que é responsável pela penetração de calor.

Importância da Validação
Validar o processo de esterilização é imprescindível, por muitos motivos, dentre estes, seguem abaixo alguns:

  • É o meio mais seguro de provar de forma documentada (evidências) que um processo de esterilização é eficaz;
  • Padroniza o processo de esterilização conforme referência de credibilidade (normas nacionais e internacionais)
  • Coloca a CME em conformidade com as exigências do ONA (Organização Nacional de Acreditação) ou outro órgão acreditador;
  • É possível otimizar a melhor programação, aplicação e montagem do processo de esterilização.
  • Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilização de acordo com a Resolução da Vigilância Sanitária (Lei) – RDC 15

Manter a qualificação e calibração dentro dos prazos exigidos é de suma importância. Do contrário, colocaria a entidade sujeita a punições como multa e até mesmo suspensão do alvará de funcionamento durante as auditorias da ANVISA.

Segundo as normas nacionais e internacionais, a validação completa do processo de esterilização do equipamento deve ser feita uma única vez, na ocasião da instalação do equipamento“ou” se o equipamento for submetido a intervenção que possa causar impacto ao seu processo, tal como transportar o equipamento de local, troca da câmara de esterilização, troca do controlador (CLP), etc.

Já a Requalificação (apenas Qualificação Térmica) deve ser realizada anualmente (12 meses), bem como a calibração. É sempre importante que antes de iniciado um processo de qualificação em autoclaves, as malhas de controle de temperatura e pressão estejam devidamente calibradas, contendo o respectivo certificado de calibração com rastreabilidade a laboratório acreditado pelo INMETRO.

Como escolher a melhor empresa para qualificar o seu equipamento

Existem diversas empresas que realizam serviços de Validação em autoclaves hospitalares.
A escolha não poderia ser pautada apenas pelo baixo custo, mas sim pela relação custo x benefício.
O trabalho de Validação consiste puramente na atividade de “Controle de Qualidade” de um processo, portanto espera-se que a empresa contratada tenha evidência de que estará oferecendo com sua estrutura, uma avaliação com “muita qualidade”.

Por isso, ao fazer esta escolha é muito importante levar em consideração diversos fatores técnicos, dentre estes:

1. Qual equipamento validador que será utilizado para a realização dos ensaios? A precisão do equipamento validador é suficiente para fazer esta avaliação em seu equipamento? O equipamento possui “software Validado”, garantindo a segurança e integridade dos resultados?
2. Os padrões estão devidamente calibrados em laboratório acreditado pelo INMETRO?
3.  A empresa está devidamente registrada no CREA (CREA = Conselho Regional de Engenharia e Agronomia), como prestadora de serviços “no seguimento” específico?
4. Os profissionais que “executarão” as avaliações possuem evidência de suas técnicas, possuindo formação devidamente reconhecida por órgãos competentes, como o CREA?
5. A empresa possui política da qualidade devidamente documentada e em prática para execução de seus procedimentos?
6. A empresa possui evidência de treinamento contínuo de seus profissionais que garantem a precisão da aplicação de suas técnicas?
7. Uma vez que a empresa de validação atua como auditora e portanto imparcial (isenta de segundos interesses), executa ela também trabalhos de manutenção, o que poderia pôr em questão sua avaliação?

Fonte: LTL Serviços

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